2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes d’allergique à la vigabatrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez prévenir votre médecin si :

· vous allaitez,

· vous êtes enceinte ou envisagez d’être enceinte,

· vous avez une dépression ou avez eu une dépression ou d’autres maladies psychiatriques dans le passé,

· vous avez eu des problèmes rénaux,

· vous avez eu des problèmes aux yeux.

Si vous présentez des symptômes tels qu’une somnolence, une diminution de la conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou confusion, consultez votre médecin qui décidera de diminuer la posologie ou d’arrêter le traitement par SABRIL.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

Des mouvements anormaux ont été rapportés chez les enfants jeunes traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West). Si vous observez des mouvements inhabituels chez l’enfant, consultez votre médecin qui pourrait envisager une modification du traitement.

Autres médicaments et SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez du clonazepam car l’association avec Sabril peut augmenter le risque de sédation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

SABRIL ne doit pas être pris en association avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables oculaires.

SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre SABRIL pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

SABRIL peut causer des problèmes à l’enfant avant la naissance.

Cependant, vous ne devez pas arrêter votre traitement brutalement, car cela peut avoir des conséquences sur votre santé et celle de l’enfant.

SABRIL passe dans le lait maternel.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre maladie n’est pas contrôlée, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

SABRIL peut être à l’origine de symptômes tels que somnolence et vertiges qui peuvent diminuer votre concentration ainsi que vos réflexes.

Si de tels symptômes apparaissent pendant votre traitement par SABRIL, vous ne devez pas effectuer d’activités à risque telles que conduire ou utiliser des machines.

Des troubles visuels, qui peuvent avoir des conséquences sur votre capacité à conduire et à utiliser des machines ont été observés chez certains patients traités avec ce médicament. Si vous souhaitez continuer à conduire, un examen pour détecter la présence de troubles visuels doit être réalisé régulièrement (tous les 6 mois), même si vous n’avez pas remarqué de changement dans votre vision.

SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation du nombre de crises d’épilepsie pendant le traitement par ce médicament. Si cela vous arrive à vous (ou à votre enfant), contactez immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)

· Modifications du champ visuel : environ un tiers (33 %) des patients traités par SABRIL ont des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel). Ces anomalies du champ visuel peuvent être légères à graves. Ces atteintes sont souvent détectées après des mois ou années de traitement avec SABRIL. Ces modifications du champ visuel pouvant être irréversibles, elles doivent être détectées tôt. Si vous (ou votre enfant) remarquez des troubles de la vision, vous devez contacter votre médecin ou l’hôpital immédiatement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)

· Fatigue et somnolence prononcée.

· Douleur articulaire.

Effets indésirables fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 100)

· Maux de tête.

· Prise de poids.

· Tremblements.

· Gonflement (Œdème).

· Vertiges.

· Sensations d’engourdissement, de picotements (fourmillements).

· Troubles de la concentration et de la mémoire.

· Troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l’idéation, réaction paranoïde, insomnie. Ces effets indésirables sont généralement réversibles quand la posologies est diminuée ou progressivement arrêtées. Cependant, ne diminuez pas la posologie, sans l’avis de votre médecin. Prévenez votre médecin en cas de survenue de ces effets indésirables.

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

· Vision trouble, vision double et mouvements rapides involontaires de l’œil.

· Troubles du langage.

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

· Perte de cheveux anormale (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 1000)

· Difficultés de coordination des mouvements ou maladresses.

· Troubles psychologiques plus sévères tels qu’état hypomaniaque, maniaque et psychose.

· Eruption cutanée.

Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000)

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage ou de la gorge : prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.

· Urticaire, éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d’ortie.

· Sédation marquée, stupeur et confusion. Ces effets indésirables sont généralement réversibles quand la posologie est diminuée ou progressivement arrêtées. Cependant, ne diminuez pas la posologie de vous-même, sans l’avis de votre médecin. Prévenez votre médecin en cas de survenue de ces effets.

· Tentative de suicide.

· Autres troubles oculaires tels qu’atteintes de la rétine.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000)

· Autres troubles oculaires tels que : atrophie ou névrite optique.

· Hallucinations.

· Troubles hépatiques.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10 000)

· Excitation ou agitation.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée, à partir des données disponibles)

· Mouvements anormaux chez les enfants traités pour spasmes infantiles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Vigabatrine..................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : povidone K30 (E1201), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium

Pelliculage : opadry blanc OY-S-7298 (hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 8000).

Qu’est-ce que SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec une barre de cassure sur une face et « SABRIL » gravé sur l'autre face. La barre de cassure sert à faciliter la prise par ½ comprimé en cas de difficulté à avaler les comprimés, mais ne sert pas à diviser en 2 doses égales.

SABRIL est disponible sous forme de plaquettes transparentes ou bleu opaque, boîte de 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.