2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique la substance active (chlorhydrate de propafénone) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie génétique à l’origine de troubles du rythme cardiaque visibles à l’ECG),

· en cas d’antécédent d’infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents,

· en cas d’insuffisance cardiaque congestive non contrôlée,

· en cas de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) symptomatique sévère,

· si vous avez des troubles de la conduction à l’ECG, une dysfonction sinusale et une anomalie de l’oreillette,

· en cas d’hypotension sévère,

· si vous avez une cirrhose,

· en cas d’hypokaliémie, d’hyperkaliémie (baisse, excès de potassium dans le sang) ou d’hypomagnésémie (baisse de magnésium dans le sang),

· si vous souffrez d’une bronchopneumopathie obstructive sévère (affection grave au niveau des poumons),

· si vous souffrez de myasthénie grave (fatigue musculaire grave),

· en association au ritonavir, aux bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque (voir Prise d’autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable.

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière, d’autant plus devant l’apparition de nouveaux symptômes d’origine cardiaque.

Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

Avant et pendant le traitement par RYTHMOL, votre médecin vous fera pratiquer des électrocardiogrammes et des examens cliniques réguliers.

RYTHMOL ne doit généralement pas être utilisé en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de difficultés respiratoires (par ex. asthme).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment avec le ritonavir, avec d'autres antiarythmiques, avec les béta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, signalez-le à votre médecin.

La propafénone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Il convient d’utiliser avec précaution la propafénone en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une vision trouble, des étourdissements, une fatigue et une hypotension orthostatique peuvent diminuer votre vitesse de réaction et altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Soyez prudent, ne pas conduire sans avoir lu la notice.

RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.

Chaque comprimé contient jusqu’à 20,0 mg de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique ont été décrits chez certains patients porteurs de cardiopathies sévères.

· Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, la propafénone peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Ont également été signalés :

· troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, tachycardie, arythmie,

· hypotension,

· nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, diarrhées, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulence, haut-le-cœur, troubles du goût,

· réactions allergiques,

· diminution des globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes dans le sang,

· diminution de l’appétit,

· anxiété, troubles du sommeil, cauchemars, confusion,

· étourdissements, lipothymie, vertige, céphalées, syncope, ataxie (mauvaise coordination des mouvements), tremblements, paresthésies (troubles de la sensibilité, fourmillements), convulsions, agitation,

· vision trouble,

· difficultés à respirer,

· rougeur de la peau, rashs cutanés, prurit, urticaire,

· syndrome lupique,

· troubles de l’érection, diminution du nombre des spermatozoïdes réversible à l’arrêt du traitement,

· fatigue, fièvre, douleurs thoraciques,

· augmentation des enzymes hépatiques.

· des cas d'hépatites non virales quelquefois aggravés de jaunisse, ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de propafénone........................................................................................... 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, eau purifiée, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables blancs à blanc cassé, biconvexes comportant une barre de sécabilité avec, sur une face, l’inscription « 300 » sur une moitié. Boîte de 30 ou 90.