2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Suivez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent différer des informations générales de cette notice.

N’utilisez jamais Rydapt :

si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose, comme la rifampicine ;

Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ;

L’enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ;

Le millepertuis (aussi appelé Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression.

--> Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt. Prévenez votre médecin si on vous a demandé de commencer à prendre l’un de ces médicaments pendant votre traitement par Rydapt.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rydapt :

si vous avez une infection.

si vous avez une affection cardiaque.

si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.

Prévenez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Rydapt :

en cas de fièvre, de maux de gorge ou de plaies dans la bouche, car ils peuvent indiquer que votre taux de globules blancs est faible.

en cas de symptômes nouveaux ou d’aggravation de symptômes existants, comme une fièvre, une toux productive ou non, des douleurs au niveau du thorax, des troubles respiratoires ou un essoufflement, car il peut s'agir de signes d'infections ou de problèmes pulmonaires.

en cas de douleur ou de gêne thoracique, d’étourdissements, d'évanouissement, d’état vertigineux, de coloration bleue des lèvres, des mains ou des pieds, d’essoufflement ou de gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car ils peuvent être des signes de

problèmes cardiaques.

Votre médecin pourrait devoir ajuster, arrêter temporairement ou interrompre définitivement votre traitement par Rydapt.

Surveillance pendant votre traitement par Rydapt

Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières pendant le traitement par Rydapt, afin de surveiller la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (par exemple, calcium, potassium, magnésium) dans votre corps. Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.

Enfants et adolescents

Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d’emploi ni son efficacité dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Rydapt

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Rydapt peut modifier le fonctionnement de certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent également modifier le fonctionnement de Rydapt.

Les médicaments suivants doivent être évités pendant le traitement par Rydapt :

médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ;

médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ;

l’enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ;

millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole ou la clarithromycine ;

certains médicaments utilisés pour traiter le VIH, comme le ritonavir ou l’efavirenz ;

la néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression ;

médicaments utilisés pour éviter le rejet par le corps d’organes transplantés, comme le tacrolimus ;

certains médicaments utilisés pour traiter le cancer, comme le paclitaxel ou le cyclophosphamide ;

certains médicaments utilisés pour contrôler le niveau de graisses dans le sang, comme l’atorvastatine ;

digoxine, un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

la warfarine, un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des thromboses ;

la tizanidine, un médicament utilisé pour détendre les muscles ;

la codéine, un médicament utilisé pour traiter la douleur ;

l’oméprazole, un médicament utilisé pour traiter une acidité excessive dans l’estomac, les ulcères et les brûlures d’estomac ;

la chlorzoxanone, un médicament utilisé pour traiter la gêne causée par les spasmes musculaires.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Rydapt.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Rydapt et qu’un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Rydapt.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que votre médicament est l’un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Rydapt peut nuire à votre bébé à naître et n’est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Rydapt peut nuire à votre bébé. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.

Contraception chez les femmes

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rydapt cela peut nuire à votre bébé. Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Rydapt, afin de vérifier que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode appropriée de contraception pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement. Si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme. Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.

Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin immédiatement.

Fertilité

Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes. Il est important d’en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez des précautions lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines car vous pouvez être sujet à des vertiges pendant votre traitement par Rydapt.

Ce médicament contient de l’éthanol anhydre (alcool)

Ce médicament contient 14 vol. % d'éthanol anhydre, ce qui correspond à jusqu'à 333 mg d'alcool par dose. Ceci est équivalent à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin. L'alcool peut être dangereux si vous avez des problèmes liés à l'alcool, une épilepsie ou des problèmes de foie, ou si vous êtes enceinte ou allaitez.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin)

Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des maux d’estomac et une diarrhée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Arrêtez de prendre Rydapt et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction allergique :

difficultés à respirer ou à avaler

sensation vertigineuse

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption cutanée rouge ou des cloques en relief

Certains effets indésirables chez les patients atteints de LAM peuvent être graves

--> Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets suivants :

faiblesse, saignement ou hématome spontané, infections répétées avec des signes de type fièvre, frissons, maux de gorge ou plaies dans la bouche (signes d’un faible taux de cellules sanguines).

essoufflement important, respiration difficile et anormalement rapide, vertiges, étourdissements, confusion et fatigue extrême (signes de syndrome de détresse respiratoire aiguë).

infections, fièvre, pression artérielle basse, diminution de la production d'urine, pouls rapide, respiration rapide (signes de sepsis ou de sepsis neutropénique).

Autres effets indésirables éventuels chez les patients atteints de LAM

D’autres effets sont énumérés dans la liste ci-dessous. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

infection au niveau du site d’un cathéter

taches en tête d'épingle plates, rouges ou violettes, sous la peau (pétéchies)

difficultés à s’endormir (insomnie)

maux de tête

essoufflement, respiration difficile (dyspnée)

sensation vertigineuse, étourdissements (faible pression artérielle)

saignements de nez

maux de gorge (douleur laryngée)

plaies dans la bouche (stomatite)

nausées, vomissements

douleur abdominale haute

hémorroïdes

transpiration excessive

éruption cutanée avec desquamation (dermatite exfoliatrice)

douleurs dorsales

douleurs articulaires (arthralgie)

fièvre

soif, forte émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang, désigné par hyperglycémie)

faiblesse musculaire, somnolence, confusion, convulsions, altération de l’état de conscience (signes d’un taux élevé de sodium dans le sang, désigné par hypernatrémie)

faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’un taux bas de potassium dans le sang, désigné par hypokaliémie)

ecchymoses et saignements (trouble de coagulation du sang)

résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d’alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) (indicateurs du fonctionnement du foie)

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

infections des voies respiratoires supérieures

nausées, vomissements, constipation, douleurs à l’estomac, émission d’urine fréquente, soif, faiblesse musculaire et contractions musculaires (signes d’un taux élevé de calcium dans le sang, désigné par hypercalcémie)

évanouissement

tremblements involontaires du corps

maux de tête, sensation vertigineuse (hypertension artérielle)

battements cardiaques rapides (tachycardie sinusale)

accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique)

accumulation de liquide dans les poumons/cage thoracique, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural)

maux de gorge et écoulement nasal

gonflement des paupières

gêne au niveau de l’anus et du rectum

douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation (gêne abdominale)

sécheresse cutanée

douleurs oculaires, vision trouble, intolérance à la lumière (kératite)

douleurs dans la nuque

douleurs osseuses

douleurs dans les membres

prise de poids

caillots sanguins dans le cathéter

résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d’acide urique

--> Certains effets indésirables chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, ou de LM peuvent être graves.

--> Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets suivants :

faiblesse, saignement ou hématome spontané, infections fréquentes avec des signes de type fièvre, frissons, maux de gorge ou plaies dans la bouche (signes d’un faible taux de cellules sanguines).

fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleurs dans le thorax lors de la respiration (signes de pneumonie).

infections, fièvre, vertiges, étourdissements, diminution de la production d'urine, pouls rapide, respiration rapide (signes de sepsis ou de sepsis neutropénique).

vomissement de sang, selles noires ou sanguinolentes (signes d’hémorragie gastro-intestinale).

Autres effets indésirables éventuels chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, ou de LM

D’autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

infection des voies urinaires

infection des voies respiratoires supérieures

maux de tête

sensation vertigineuse

essoufflement, respiration difficile (dyspnée)

toux

accumulation de liquide dans la cavité pulmonaire/le thorax, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural)

saignements du nez

nausées, vomissements

diarrhées

constipation

prise de poids rapide, gonflement des membres (mollets, chevilles)

grande fatigue

fièvre

soif, forte émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang, désigné par hyperglycémie)

coloration jaune de la peau et des yeux (signe d’un taux élevé de bilirubine dans le sang)

résultats anormaux des tests sanguins qui indiquent des éventuels problèmes au pancréas (taux élevés de lipase ou amylase) et au foie (taux élevés d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT))

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

tremblements involontaires du corps

toux avec expectorations, douleur dans le thorax, fièvre (bronchite)

boutons de fièvre dans la bouche à cause d’une infection virale (herpès buccal)

émission d’urine fréquente et douloureuse (cystite)

sensation de pression ou de douleur dans les joues et le front (sinusite)

éruption cutanée douloureuse rouge, avec gonflement, sur une zone quelconque de la peau (érysipèles)

zona

troubles de l'attention

étourdissements avec l'impression de « tête qui tourne » (vertige)

hématome

maux d'estomac, indigestion

faiblesse (asthénie)

frissons

gonflement généralisé (œdème)

prise de poids

contusion (ecchymoses)

chutes

sensation vertigineuse, étourdissements (pression artérielle basse)

maux de gorge

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Rydapt

La substance active est la midostaurine. Chaque capsule molle contient 25 mg de midostaurine.

Les autres composants sont : hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol, glycérol, éthanol anhydre, mono-di-triglycérides d’huile de maïs, dioxyde de titane (E171), tocophérol tout-rac-alpha, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), carmin (E120), hypromellose, propylène glycol, eau purifiée.

Comment se présente Rydapt et contenu de l’emballage extérieur

Les capsules molles de Rydapt 25 mg sont des capsules oblongues orange clair portant l’inscription « PKC NVR » en rouge.

Les capsules molles sont présentées en plaquettes et disponibles en conditionnement contenant 56 capsules molles (2 boîtes de 28 capsules molles) ou 112 capsules molles (4 boîtes de 28 capsules molles). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.