2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la rupatadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, demandez conseil à votre médecin. Actuellement, l'utilisation de RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé n'est pas recommandée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.

Si vous avez de faibles taux sanguins de potassium et/ou ou si vous avez un rythme cardiaque anormal (allongement connu de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez plus de 65 ans, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez RUPATADINE MYLAN 10 mg comprimé, ne prenez pas de médicaments contenant du kétoconazole ou de l'érythromycine.

Si vous prenez des dépresseurs du système nerveux central ou des statines, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé.

RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé ne doit pas être pris conjointement avec du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter la concentration de RUPATADINE MYLAN dans votre corps.

A la dose recommandée (10 mg), RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé n’augmente pas la somnolence induite par l’alcool.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la posologie recommandée, il n'est pas attendu d'effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, quand vous prenez RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé pour la première fois, il convient de vérifier que vous ne réagissez pas de façon particulière avant de conduire ou d'utiliser des machines.

RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients) sont : somnolence, céphalée, vertige, sécheresse buccale, sensation de faiblesse et de fatigue.

Les

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 100 patients) sont : augmentation de l'appétit, irritabilité, trouble de l'attention, saignement de nez, sécheresse nasale, pharyngite, toux, gorge sèche, rhinite, nausée, douleur abdominale, diarrhée, indigestion, vomissement, constipation, éruption cutanée, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, soif, inconfort général, fièvre, bilan biologique anormal des fonctions hépatiques et prise de poids.

Les

Effets indésirables rares (pouvant affecter de 1 à 1 000 patients) sont les palpitations, l’augmentation du rythme cardiaque et les réactions allergiques (démangeaisons, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé

· La substance active est :

rupatadine........................................................................................................................ 10 mg

sous forme de fumarate de rupatadine

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RUPATADINE MYLAN 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds, de couleur saumon clair.

Boîte de 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.