RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable

Code ATC : B06AC04

Signification : CONESTAT ALFA

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / AUTRES MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS L'ANGIO-ŒDÈME HÉRÉDITAIRE / CONESTAT ALFA

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Ruconest contient comme substance active le conestat alfa. Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l’inhibiteur C1 humain (recombinant form of human C1 inhibitor - rhC1INH).

Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH) . Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d’autres symptômes.

L’administration de Ruconest vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d’AOH.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Ruconest :

si vous êtes ou pensez être allergique au lapin

si vous êtes allergique au substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ruconest.

Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l’administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d’urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.

Enfants et adolescents

Ruconest n’est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Ruconest

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous êtes actuellement sous traitement à base d’activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.

Ce médicament contient de sodium (19,5 mg par flacon)

A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’angiœdème héréditaire.

Votre médecin ou une infirmière vous injectera Ruconest directement dans une veine sur une durée d’environ 5 minutes. Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids et ce, dans la limite de 2 flacons.

La plupart du temps, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire. Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.

Les instructions d’utilisation sont clairement décrites dans la brochure d’information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’aggravation des symptômes et/ou d’apparition d’une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.

Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.

Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest :

Fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Peu fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 100)

Sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau ou des membres (paresthésie),

Sensations vertigineuses, irritation de la gorge,

Maux de ventre, diarrhée, nausées,

Urticaire et gonflement de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Avant d’être administré, Ruconest doit être dissous dans de l’eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.

Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Ruconest

La substance active est le conestat alfa. Chaque flacon contient 2100 unités (U) de conestat alfa. Ceci correspond à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités /ml.

Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l’acide citrique.

Qu'est ce que Ruconest et contenu de l’emballage extérieur

Ruconest se présente sous forme d’un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé. Après dissolution de la poudre dans de l’eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.

Ruconest est fourni dans une boîte contenant un seul flacon.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PHARMING GROUP (PAYS-BAS)

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