2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec ROXITHROMYCINE ZENTIVA n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé»). Tel est lors de l'association avec la colchicine, l'ergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride.

· Si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé.

· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.

· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d'association avec certains médicaments utilisés contre la migraine (l'ergotamine et la dihydroergotamine).

· Si une éruption cutanée grave généralisée se manifeste, notamment par des cloques ou un décollement de la peau associée à des symptômes grippaux et de la fièvre (Syndrome de Stevens-Johnson), à un malaise général, de la fièvre, des frissons et des douleurs musculaires (Nécrolyse épidermique toxique) , ou à une éruption rouge et squameuse avec des boutons et des cloques (Pustulose exanthématique aigue généralisée), contactez immédiatement votre médecin car ces réactions cutanées peuvent mettre votre vie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé.

· Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique «Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé»).

Prévenez également votre médecin si vous avez :

· un allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaque diagnostiquée à l'électrocardiogramme),

· une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),

· une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,

· un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l'ergot de seigle, des médicaments susceptibles d'allonger l'espace QT (voir rubrique «Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé»),

· une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre maladie,

· une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse),

· une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).

· Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :

· de la colchicine (médicament contre la goutte),

· de l'ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),

· du cisapride (médicament anti-reflux).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l'apparition de certains symptômes et d'effectuer des bilans sanguins de contrôle si d'autres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en cas d'association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT tels que :

certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex : quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide, amiodarone), certains antidépresseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (ex : phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (ex : moxifloxacine), certains médicaments qui traitent les infections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole, pentamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone (médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger s'il est nécessaire de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

· L'allaitement doit être arrêté, en particulier si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidement votre médecin.

· N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.

· Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité temporaire, baisse de l'acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l'oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).

· Des manifestations oculaires peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :

Troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).

· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).

· Des manifestations allergiques peuvent survenir :

Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu'un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à l'apparition de l'un des signes ci-dessus.

· Des réactions cutanées graves à type d’éruption cutanée rouge et squameuse avec des boutons et des cloques (Pustulose exanthématique) ont été rapportées. La fréquence de survenue de ces effets indésirables est indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles). Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de ces symptômes.

· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

Peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose).

· Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Roxithromycine............................................................................................................. 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Hydroxypropylcellulose faiblement substitué, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium, poloxamère.

Pelliculage : Hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boite de 10, 14 ou 16.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.