2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

· en cas d’intolérance à l’aspirine ;

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Autres médicaments et ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quoiqu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.

Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.

Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.

Des tableaux évoquant une allergie ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.

Des pancréatites aiguës peuvent être observées.

Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.

Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.

Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité) avec effet indésirable rare.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

· La substance active est :

Mésalazine................................................................................................................ 250,00 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant

· Les autres composants sont :

Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium.

Enrobage : talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, macrogol 6000, povidone, sébacate de dibutyle, copolymère d’acide méthacrylique (type C) (solution à 12,5%) (Eudragit L 12,5).

Qu’est-ce que ROWASA 250 mg comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés gastro-résistants. Boîte de 90 comprimés.