2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?

Ne prenez jamais ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral :

· Si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si un électrocardiogramme a montré un allongement de l’intervalle QT.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Rovamycine n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral »).

Avertissements et précautions

Rovamycine est réservé à l’adulte.

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :

Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.

Au cours du traitement :

Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés avec la Rovamycine. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenu de ce type d’effet.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Vous ne devez jamais utiliser ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

· des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

· un médicament contre les troubles psychiatriques (le sultopride),

· des médicaments prescrits dans certains états dépressifs et troubles anxieux: le citalopram et l’escitalopram,

· certains anti-infectieux (la mizolastine, la moxifloxacine, la vincamine IV, l’érythromycine IV),

· un médicament utilisé notamment contre les vomissements : la dompéridone,

· et d’autres médicaments tels que : les arsénieux, le bépridil, le cisapride, le diphémanil, le dolasétron IV, la lévofloxacine, le prucalopride, le torémifène, la dronédarone, la méquitazine, le disopyramide, le dofétilide, la vandétanib.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser Rovamycine en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

· certains antiparasitaires ((halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

· la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utliser tout autre médicament.

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :

· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

· Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke, un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

· Fréquemment, une irritation des veines de gravité moyenne, nécessitant exceptionnellement l’interruption du traitement.

Les effets suivants peuvent également survenir :

· Effets digestifs : fréquemment, des douleurs au niveau de l’abdomen, des douleurs à l’estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).

· Effets sur le système nerveux : très fréquemment, des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère. Fréquemment, un trouble transitoire de la perception normale du goût (dysgueusie).

· Effets hépatiques : cas d’hépatite (inflammation du foie).

· Effets visibles lors d’une prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant l’état de votre foie, une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), une neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang), une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

· Effet sur le cœur et les vaisseaux : un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme), cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœur anormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes).(voir rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROVAMYCINE ? »)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

· La substance active est :

Adipate de spiramycine

Quantité correspondant à spiramycine base............................................................ 1 500 000 U.I.

Pour un flacon de lyophilisat.

Qu’est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Rovamycine se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 50 flacon(s).