2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

Ne prenez jamais ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

· si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROVALCYTE.

· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin de traiter les infections virales.

Faites attention avec ROVALCYTE

· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de ROVALCYTE, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez.

· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé.

· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement.

Autres médicaments et ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

D'autres médicaments pris en même temps que ROVALCYTE pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances suivantes :

· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que ROVALCYTE peut provoquer des convulsions ;

· zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA

· adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l’hépatite B) ;

· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que ROVALCYTE pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang ;

· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d’organe) ;

· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer ;

· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques) ;

· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires) ;

· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).

ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable avec les aliments et boissons

ROVALCYTE doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dose de ROVALCYTE comme d’habitude.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de ROVALCYTE pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.

Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par ROVALCYTE, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre le traitement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ROVALCYTE et durant au moins 30 jours après la fin du traitement.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par ROVALCYTE et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable contient du sodium :

Pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium, ce médicament contient un total de 0,188 mg/ml de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). Arrêtez de prendre ROVALCYTE et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,

· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – votre médecin pourra arrêter votre traitement par ROVALCYTE et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

· faible nombre de globules blancs - avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre

· faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

· infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution

· faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère

· diminution sévère du nombre de cellules sanguines

· pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos

· convulsions.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

· Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines

· Hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existent pas

· Pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité

· Altération de la fonction rénale.

Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

· muguet et candidose buccale

· Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite, angine)

· perte d’appétit

· maux de tête

· toux

· sensation d’essoufflement

· diarrhée

· nausées ou vomissements

· douleurs abdominales

· eczéma

· sensation de fatigue

· fièvre

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

· grippe

· infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant

· infection de la peau et des tissus sous cutanés

· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons

· perte de poids

· idées dépressives, anxiété ou confusion

· troubles du sommeil

· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre

· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure

· modifications du goût

· frissons

· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision

· douleur dans les oreilles

· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement

· difficultés à avaler

· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen

· ulcères dans la bouche

· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux

· sueurs nocturnes

· démangeaisons, éruption cutanée

· perte de cheveux

· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires

· sensation d’étourdissements, faiblesse ou malaise général

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensation d’être agité

· tremblements et secouements

· surdité

· battements cardiaques irréguliers

· urticaire, peau sèche

· sang dans l’urine

· infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité »

· douleur thoracique

Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par ROVALCYTE pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROVALCYTE, 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

· La substance active est Valganciclovir 50mg sous forme de chlorhydrate de valganciclovir 55 mg Pour 1 ml de solution reconstituée

· Les autres composants (excipients) sont : Povidone, acide fumarique, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, mannitol, arôme Tutti-frutti [maltodextrines (maïs), propylèneglycol, gomme arabique E414 et substances aromatisantes naturelles principalement composées d’arôme banane, ananas et pêche]

Qu’est-ce que ROVALCYTE, 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

ROVALCYTE poudre se présente sous forme de granulé de couleur blanche à légèrement jaune. Le flacon en verre contient 12 g de poudre. Après reconstitution, le volume de la solution est de 100 ml, correspondant à un volume utile de 88 ml. La solution est limpide, incolore à brune. La boîte contient également un adaptateur flacon et 2 seringues pour administration orale qui sont graduées jusqu’à 500 mg avec des graduations de 25 mg.

Boîte de 1 flacon contenant 12 g de poudre.