2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais RotaTeq si :

votre enfant est allergique à l’un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6).

votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d’un autre vaccin rotavirus.

votre enfant a un antécédent d’invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment d’intestin se replie à l’intérieur d’un autre segment).

votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à une invagination intestinale.

votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.

votre enfant a une infection sévère avec une température élevée. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète. Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

votre enfant a une diarrhée ou des vomissements. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RotaTeq si votre enfant :

a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6 semaines précédentes.

est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d’un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.

a un dysfonctionnement du système gastro-intestinal.

n’a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.

Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une fièvre élevée après avoir reçu RotaTeq (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Comme d’habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.

Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même après l’administration des 3 doses.

Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n’est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.

RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d’autres causes que le rotavirus.

Autres médicaments et RotaTeq :

RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l’Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l’hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).

RotaTeq avec des aliments et boissons

Il n’y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.

RotaTeq contient du saccharose.

Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou un professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l’un des symptômes suivants :

Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.

Bronchospasme (rare, pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) qui peut se manifester par une respiration sifflante, de la toux ou une respiration difficile.

Douleur sévère de l’estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou forte fièvre. Ces signes peuvent être les symptômes d’un effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 enfant sur 10 000) mais grave appelé invagination (obstruction intestinale dans laquelle une portion de l'intestin s'enveloppe dans une autre portion).

Les autres effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de RotaTeq sont :

Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 enfant sur 10) :

fièvre, diarrhée, vomissement

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10) :

infections des voies respiratoires hautes

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) :

douleurs de l’estomac (voir aussi ci-dessus pour les signes d’invagination, un effet indésirable très rare), écoulement nasal et maux de gorge, otites, éruption cutanée, sang dans les selles

Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) :

urticaire

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

irritabilité

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Vous pouvez interroger votre médecin ou professionnel de santé si vous souhaitez plus d’informations sur les effets indésirables de RotaTeq.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient RotaTeq

Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin : G1 ≥ 2,2 x 10⁶ unités infectieuses

G2 ≥ 2,8 x 10⁶ unités infectieuses

G3 ≥ 2,2 x 10⁶ unités infectieuses

G4 ≥ 2,0 x 10⁶ unités infectieuses P1A[8] ≥ 2,3 x 10⁶ unités infectieuses

Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.

A quoi ressemble RotaTeq et contenu de l’emballage extérieur

RotaTeq se présente sous forme de tube unidose de 2 ml contenant un liquide clair, légèrement jaune, pouvant avoir une teinte rosée.

RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.