ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé

Code ATC : C10AA07

Signification : ROSUVASTATINE

Déroulé du code ATC : SYSTÉME CARDIO-VASCULAIRE / AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES / INHIBITEURS DE L'HMG-COA RÉDUCTASE (STATINES) / ROSUVASTATINE

1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ROSUVASTATINE ZENTIVA appartient au groupe des médicaments appelés statines.

ROSUVASTATINE ZENTIVA vous a été prescrit parce que :

· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. ROSUVASTATINE ZENTIVA est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l’activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE ZENTIVA.

Ou

· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée l’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA :

ROSUVASTATINE ZENTIVA est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.

Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

· ROSUVASTATINE ZENTIVA peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol ».

· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps à l’éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts de graisse.

Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA, arrêtez immédiatement de le prendre et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.

· Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes).

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ZENTIVA (dosage le plus élevé) si :

· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin).

· Vous avez des troubles de la thyroïde.

· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.

· Vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· Vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne).

· Vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· Si vous avez des troubles de la thyroïde.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ».

· (un médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injection. L’association d’acide fusidique et de ROSUVASTATINE ZENTIVA peut provoquer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse), reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ».

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE ZENTIVA adaptée pour vous).

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE ZENTIVA adaptée pour vous.

Enfants adolescents

Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE ZENTIVA ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ZENTIVA (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE ZENTIVA avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Excipient à effet notoire

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes),

· warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),

· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),

· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votre estomac),

· érythromycine (antibiotique),

· acide fusidique (antibiotique – voir ci-dessous et reportez-vous à la rubrique «Mises en garde et précautions d’emploi»),

· un contraceptif oral (pilule),

· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,

· ou du siméprévir (utilisés pour traiter des infections, y compris l’infection au VIH et à l’hépatite C - Reportez-vous à la rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi»).

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE ZENTIVA ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE ZENTIVA.

Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand il est sûr de redémarrer ROSUVASTATINE ZENTIVA. La prise de ROSUVASTATINE ZENTIVA avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse musculaire, une tension ou une douleur (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations sur la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.

ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA en utilisant un contraceptif adapté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE ZENTIVA car leur aptitude n’est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

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3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée chez les adultes

Si vous prenez ROSUVASTATINE ZENTIVA pour un taux de cholestérol élevé :

Dose initiale :

Votre traitement avec ROSUVASTATINE ZENTIVA doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statine avant. L’administration de la dose d e5 mg peut être réalisée en divisant en deux le comprimé dosé à 10 mg. Le choix de la dose initiale dépendra de :

· votre taux de cholestérol,

· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.

Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible (5 mg) si :

· vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne),

· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,

· vous présentez une insuffisance rénale modérée,

· vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg (2 x 20 mg) si nécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg (2 x 20 mg). Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE ZENTIVA pour réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’un des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans

L’intervalle de dose chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE ZENTIVA. La dose maximale de ROSUVASTATINE ZENTIVA est de 10 ou 20 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 17 ans en fonction de la maladie qui est traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ZENTIVA ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.

ROSUVASTATINE ZENTIVA doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d’oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier soit bien contrôlé.

Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE ZENTIVA jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE ZENTIVA.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé :

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE ZENTIVA car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes (

Effets indésirables rares) :

· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler,

· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par la rosuvastatine (substance active de ROSUVASTATINE ZENTIVA) :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· douleurs d’estomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· sensations vertigineuses,

· augmentation des protéines dans les urines (uniquement pour ROSUVASTATINE ZENTIVA à la dose de 40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

· augmentation des protéines dans les urines – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ROSUVASTATINE ZENTIVA.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consulter immédiatement un médecin,

· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultez votre médecin immédiatement,

· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),

· augmentation des enzymes du foie dans le sang,

· diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· hépatites (inflammation du foie),

· douleur au niveau des articulations,

· traces de sang dans les urines,

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),

· perte de mémoire,

· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· dépression,

· faiblesse musculaire constante,

· atteinte des tendons,

· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

· diarrhée (selles molles),

· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),

· toux,

· essoufflement,

· œdème (gonflement),

· difficultés sexuelles,

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : rosuvastatine.

Un comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine sous forme de rosuvastatine calcique.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose 2910/5, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de ROSUVASTATINE ZENTIVA 20 mg sont roses, ovales, biconvexes, de longueur d’environ 11,1 mm et de largeur d’environ 5,6 mm.

Boîtes de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ZENTIVA FRANCE

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