2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous tombez enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ,

· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux graves,

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées,

· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes).

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE SANDOZ (dosage le plus élevé) :

· Si vous avez des problèmes rénaux modérés (en cas de doute, demandez à votre médecin),

· Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas bien,

· Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol,

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool,

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne),

· Si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ :

· Si vous avez des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante,

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool,

· Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas bien,

· Si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol,

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec du lopinavir, de l’atazanavir et/ou du tipranavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé »,

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de rosuvastatine peut entrainer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse),

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE SANDOZ adaptée pour vous),

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE SANDOZ adaptée pour vous.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE SANDOZ (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE SANDOZ avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants adolescents

Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ en toute sécurité. La prise de ROSUVASTATINE SANDOZ avec de l’acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : ciclosporine (utilisée par exemple après des greffes d’organes), warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang), fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe), un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votre estomac), érythromycine (un antibiotique), un contraceptif oral (pilule), un traitement hormonal substitutif (THS), régorafénib (utilisé pour traiter le cancer) ou n’importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluant l’infection par le VIH et l’hépatite C, seul ou en association (voir rubrique « Avertissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir, atazanavir, siméprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir. Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE SANDOZ ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE SANDOZ.

ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre ROSUVASTATINE SANDOZ avec ou sans aliments.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ en utilisant un contraceptif adapté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu’elles prennent ROSUVASTATINE SANDOZ car leur aptitude n’est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous avez l’une des réactions allergiques suivantes :

· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler,

· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· douleurs d’estomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· sensations vertigineuses,

· augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de 40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement,

· diabète : ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce traitement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

· augmentation des protéines dans les urines – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ et consulter immédiatement un médecin,

· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ et consultez votre médecin immédiatement,

· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),

· augmentation des enzymes du foie dans le sang,

· ecchymoses et saignements inhabituels en raison du faible niveau de plaquettes sanguines.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· hépatite (inflammation du foie),

· traces de sang dans les urines,

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),

· douleur au niveau des articulations,

· perte de mémoire,

· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diarrhée,

· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),

· toux,

· essoufflement,

· œdème (gonflement),

· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

· difficultés sexuelles,

· dépression,

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· atteinte des tendons, parfois compliquée par une rupture,

· faiblesse musculaire constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : la rosuvastatine.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, mannitol (E421), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé marron, rond de 6 mm de diamètre avec « RSV 10 » gravé sur une face.

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

28, 30, 50, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessiccant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.