2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 10 mg, comprimé pelliculé ?

:

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants du produit (listés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE, arrêtez-le immédiatement et prévenez votre médecin. Les femmes devraient éviter une grossesse pendant le traitement avec ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE en utilisant une contraception appropriée.

· Si vous avez des troubles hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· Si vous avez des troubles ou douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.

· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes).

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 40 mg (dosage le plus élevé) :

· Si vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, consultez votre médecin).

· Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas correctement.

· Si vous avez eu des douleurs ou troubles musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne).

· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 10 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou injecté. La combinaison de l'acide fusidique et de ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE peut conduire à des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse)

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez eu des douleurs ou troubles musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des troubles ou douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre.

Informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas correctement.

· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate. Veuillez lire attentivement cette notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, consultez la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 10 mg, comprimé pelliculé »

· Si vous prenez des antibiotiques contenant de l’acide fusidique, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 10 mg, comprimé pelliculé »

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin doit choisir la dose initiale rosuvastatine la mieux adaptée).

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

· Si vous êtes d’origine asiatique - japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou indienne. Votre médecin doit choisir pour vous la dose initiale de RosuvastatinE Polfa Pabianice la mieux adaptée.

Enfants adolescents

· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE ne convient pas aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

·

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 40 mg (dosage le plus élevé) ; vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien la dose avant de débuter le traitement avec ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE, quelle que soit la dose.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes hépatiques dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant le traitement avec ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE et au cours de ce traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez présenter le risque de débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Ciclosporine (utilisée par exemple après une transplantation d’organe) ;

· Warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

· Fibrates (tels que gemfibrozil, fénofibrate) ou tout autre médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple ézétimibe) ;

· Antiacides (utilisés pour neutraliser les sécrétions acides dans l’estomac) ;

· Érythromycine (un antibiotique) ;

· Acide fusidique (un antibiotique, voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· Contraception orale (pilule) ;

· Traitement hormonal substitutif ;

· Antiviraux tels que le ritonavir plus lopinavir et/ou atazanavir ou le siméprévir (utilisés pour traiter des infections, dont l’infection par le VIH et l’hépatite C, veuillez voir « Avertissements et précautions »).

Rosuvastatine Polfa Pabianice.

Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre rosuvastatine). Votre médecin vous dira quand vous pouvez recommencer le traitement par rosuvastatine en toute sécurité. Dans de rares cas, l’association de rosuvastatine comprimés avec l’acide fusidique peut provoquer une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Des informations supplémentaires à propos de la rhabdomyolyse figurent à la rubrique 4 ;

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas Rosuvastatine Polfa Pabianice en utilisant une contraception appropriée Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu’ils prennent Rosuvastatine Polfa Pabianice. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres (lactose ou sucre du lait), contactez votre médecin avant de prendre Rosuvastatine Polfa Pabianice.

Ce médicament contient aussi un agent colorant azoïque (Rouge Allura AC (E129)) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles. Ils sont généralement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE et consulter immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

· Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés à avaler.

· Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

· Syndrome de type lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines)

· Rupture musculaire.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE et consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont ressenti des effets musculaires désagréables qui ont rarement entraîné une affection musculaire dangereuse pour la vie, connue sous le nom de rhabdomyolyse.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Maux de tête ;

· Douleurs gastriques ;

· Constipation ;

· Nausées (« mal au cœur ») ;

· Douleurs musculaires ;

· Sensation de faiblesse ;

· Sensations vertigineuses ;

· Augmentation du taux de protéines dans les urines (uniquement à la dose de 40 mg de rosuvastatine); en général, celui-ci revient spontanément dans les valeurs normales sans qu’il soit nécessaire d’arrêter le traitement par ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE;

· Diabète. Le risque de diabète est plus élevé chez les patients ayant des taux élevés de sucre (glucose) et de lipides dans le sang, qui sont en surpoids et qui ont une pression artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement par ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Éruption cutanée, démangeaisons ou autres réactions cutanées ;

· Augmentation du taux de protéines dans les urines ; en général, celui-ci revient spontanément dans les valeurs normales sans qu’il soit nécessaire d’arrêter le traitement par ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE (concerne la dose de 5 mg, 10 mg et 20 mg uniquement).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Réactions allergiques sévères ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE et consulter immédiatement un médecin.

· Atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps.

· Douleurs abdominales intenses (inflammation du pancréas).

· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).

· Augmentation des enzymes du foie dans le sang.

· Syndrome ressemblant à un lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines) - par précaution, arrêtez de prendre Rosuvastatine Polfa Pabianice et consultez votre médecin immédiatement si vous avez un syndrome de la maladie ressemblant au lupus.

· Rupture musculaire - à titre de précaution, arrêtez de prendre Rosuvastatine Polfa Pabianice et consultez votre médecin immédiatement si vous avez une rupture musculaire.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Ictère (coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil).

· Hépatite (inflammation du foie).

· Traces de sang dans les urines.

· Atteinte des nerfs des jambes et des bras (se manifestant par exemple par une sensation d’engourdissement).

· Douleurs articulaires.

· Perte de mémoire.

· Hypertrophie des seins chez les hommes (gynécomastie).

Effets indésirables possibles de fréquence inconnue :

· Diarrhée (selles molles ou aqueuses).

· Syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux).

· Toux.

· Essoufflement.

· Œdème (gonflement).

· Troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars.

· Difficultés sexuelles.

· Dépression.

· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ ou essoufflement ou fièvre.

· Atteinte des tendons.

· Faiblesse musculaire constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Rosuvastatine (sous forme calcique)................................................................................. 10 mg

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline type 102, lactose monohydraté, crospovidone type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage : composé de : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique de rouge allura AC (129).

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 10 mg, comprimé pelliculé, et contenu de l’emballage extérieur

ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE comprimés pelliculés 10 mg sont ronds, biconvexes, de couleur jaunâtre de 6 mm de diamètre, avec « 10 » gravé d’un côté.

ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de plaquettes PA/Alu/PVC/Alu de 7, 14, 28, 30, 56, 90 et 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées