2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rosuvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ROSUVASTATINE EG arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE EG ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous avez des troubles musculaires répétées ou inexpliquées ;

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes).

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE EG (dosage le plus élevé) si :

· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin) ;

· vous avez des troubles de la thyroïde ;

· vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ;

· vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool ;

· vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien) ;

· vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre .

· si vous avez des problèmes hépatiques.

· si vous avez des problèmes rénaux.

· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· si vous avez des troubles de la thyroïde.

· si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.

· si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ».

· si vous prenez ou avez pris durant les sept derniers jours un médicament appelé acide fusidique (utilisé dans le traitement des infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et de ROSUVASTATINE EG peut provoquer de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ».

· si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE EG adaptée pour vous) ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé adaptée pour vous.

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

· si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE EG ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;

· si le patient est âgé de moins de 18 ans : ROSUVASTATINE EG 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : ciclosporine (utilisée lors de greffes d’organes), warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang), fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe), un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votre estomac), érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un antibiotique - voir ci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions »), un contraceptif oral (pilule), un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause, régorafénib (utilisé pour traiter le cancer) ou l'un des médicaments suivants, utilisé seul ou en combinaison, utilisé pour traiter les infections virales y compris l’infection par le VIH ou l'hépatite C, (voir rubrique « avertissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir, atazanavir, siméprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir. Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE EG ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE EG.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter de prendre ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment la reprise de ROSUVASTATINE EG sera sûre. Prendre ROSUVASTATINE EG avec l’acide fusidique peut provoquer dans de rares cas une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, reportez-vous à la rubrique 4.

ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE EG si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE EG en utilisant un contraceptif adapté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE EG, leur aptitude n’est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE EG. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Voir la rubrique « Contenu de l’emballage et autres informations » si vous souhaitez la liste complète des composants.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

· Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler.

· Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

· Syndrome lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Rupture musculaire.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête,

· douleurs d’estomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· sensations vertigineuses,

· diabète. Il est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant que vous prenez ce traitement.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

· augmentation des protéines dans les urines – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ROSUVASTATINE EG.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin.

· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé et consultez votre médecin immédiatement.

· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas).

· augmentation des enzymes du foie dans le sang.

· saignement ou apparition d’hématomes plus facilement qu’habituellement dus au faible taux de plaquettes.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· hépatites (inflammation du foie),

· traces de sang dans les urines,

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),

· douleur au niveau des articulations,

· perte de mémoire,

· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée au vu des données disponibles)

· diarrhée (selles molles),

· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),

· toux,

· essoufflement,

· Œdème (gonflement),

· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

· difficultés sexuelles,

· dépression,

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· atteinte des tendons.

· une faiblesse musculaire qui est constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Rosuvastatine................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de rosuvastatine calcique.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone K30, crospovidone type A, cellulose en poudre, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, dioxide de titane, talc.

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, d’un diamètre de 9 mm.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées constitués d’une feuille d’oPA-Alu-PVC scellée avec une feuille d’aluminium.

Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196 et 252 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.