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ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
Code ATC : N01BB09
Signification : ROPIVACAÏNE
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANESTHÉSIQUES / AMIDES / ROPIVACAÏNE
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ROPIVACAINE MYLAN appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». Ces médicaments sont utilisés dans les anesthésies limitées à une région du corps.
ROPIVACAINE MYLAN est indiqué:
· dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'intervention chirurgicale mineure ou majeure, y compris les césariennes.
· dans le traitement de la douleur post-opératoire ou lors de l'accouchement par voie naturelle.
· dans le traitement de la douleur per et post-opératoire chez l'enfant de moins de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ropivacaine ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE MYLAN ou autres anesthésiques locaux à liaison amide.
· En association avec un autre anesthésique administré par voie intraveineuse.
· En cas d'hypovolémie (diminution du volume total de sang) déterminée par le personnel médical.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule:
Une injection intraveineuse accidentelle peut donner lieu à des effets toxiques immédiats.
Ne pas injecter dans une zone inflammée.
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque),
· insuffisance hépatique avancée,
· insuffisance rénale sévère,
· en cas de régime hyposodé.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au personnel médical.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· d'autres anesthésiques locaux (ex. lidocaine) ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (ex. mexiletine ou amiodarone),
· d'autres anesthésiques généraux ou opioïdes,
· médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (ex. fluvoxamine),
· certains antibiotiques (ex. enoxacine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Prévenez le médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
L'utilisation de ce produit pendant la grossesse est possible lorsque le besoin est clairement identifié (ex. administration péridurale en obstétrique).
Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.
Soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.
En cas de doute, parlez -en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule:
Ce médicament contient au maximum 3,4 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
3. COMMENT PRENDRE ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
ROPIVACAINE MYLAN vous sera administré par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre condition physique, de votre âge et de votre poids. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire à la production d'un bloc efficace.
La dose usuelle chez l'adulte se situe entre 2 mg et 300 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
La dose usuelle chez l'enfant se calcule en fonction du poids du corps, soit 2 mg par kg.
L'administration de ce médicament dure de 2 à 10 h dans le cas de certaines anesthésies pré-opératoires et peut durer jusqu'à 72 h dans le cadre du traitement de la douleur per ou post-opératoire.
Le produit peut être injecté ou perfusé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:
Les premiers symptômes de surdosage sont: des troubles de l'audition ou de la vue, un engourdissement de la zone autour de la bouche, des vertiges ou sensations ébrieuses, des fourmillements, une dysarthrie (troubles de l'élocution), une rigidité musculaire, des secousses musculaires, des convulsions, une chute de la pression artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoire ou des convulsions graves.
Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous estimez avoir reçu une dose trop élevée de ropivacaine, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
En cas de toxicité aigüe, des actions correctives appropriées seront prises immédiatement par le personnel médical.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
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Très fréquemment (concernant plus d'1 personne sur 10) |
Troubles vasculaires: hypotension1 (baisse de la pression artérielle) |
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Troubles gastro-intestinaux: nausées |
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Fréquemment (concernant plus d'1 personne sur 100) |
Troubles du système nerveux: paresthésie (fourmillement, picotement ou engourdissement), vertiges, maux de têtes |
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Troubles cardiaques: bradycardie (ralentissement des battements du cœur), tachycardie (accélération des battements du cœur) |
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Troubles gastro-intestinaux: vomissements2 |
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Troubles rénaux et urinaires: rétention d'urine (difficulté à uriner) |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration: élévation de température, rigidité (tremblements), douleur dorsale |
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Peu fréquemment (concernant plus d'1 personne sur 1000) |
Troubles psychiatriques: anxiété |
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Rarement (concernant plus d'1 personne sur 10000) |
Troubles cardiaques: arrêt cardiaque, arythmie (irrégularité du rythme cardiaque). |
1 L'hypotension est moins fréquente chez les enfants (1/100)
2 Les vomissements sont plus fréquents chez les enfants (1/10)
* Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intravasculaire accidentelle, d'un surdosage ou d'une absorption rapide.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après ouverture:
La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule?
La substance active est:
Ropivacaine
1 ml de solution pour perfusion contient 1,77 mg de ropivacaine correspondant à 2 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur?
ROPIVACAINE MYLAN est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion. ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 ampoules polypropylène stériles suremballées de 10 ml et 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
