2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

· si vous êtes allergique à tout autre anesthésique local de la même classe (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).

· si on vous a dit que vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).

· dans un vaisseau sanguin pour l'anesthésie d'une partie de votre corps ;

· ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.

Si vous n’êtes pas sûr que cela s’applique à votre cas, demandez à votre médecin avant de recevoir ROPIVACAINE KABI.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable.

Enfants

Faites particulièrement attention avec les enfants

· car les injections de ROPIVACAINE KABI dans la partie basse de la moelle épinière n’ont pas été étudiées chez les enfants ;

· avant l’âge d’1 an, car l’utilisation des injections de ROPIVACAINE KABI n’a pas été étudiée chez les jeunes enfants.

Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection de ROPIVACAÏNE KABI directement dans les vaisseaux pour prévenir tout effet toxique immédiat. Ne pas injecter dans les zones inflammées.

Prévenez votre médecin, pharmacien, infirmière ou tout autre professionnel de santé avant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :

· si vous êtes dans un état de fatigue général dû à votre âge ou à d’autres facteurs ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de ROPIVACAINE KABI.

Une injection dans la partie basse de la colonne vertébrale peut provoquer une diminution de la pression artérielle ou du rythme cardiaque. Si cela se produit, le médecin prendra immédiatement des mesures appropriées.

Prévenez votre médecin, pharmacien, infirmière ou tout autre professionnel de santé avant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :

· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre de porphyrie aiguë car votre médecin pourrait décider d’utiliser un autre anesthésique.

Autres médicaments et ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin, pharmacien ou un autre professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci parce que ROPIVACAINE KABI peut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et que certains médicaments puvent avoir un effet sur ROPIVACAINE KABI.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· autres anesthésiques locaux ;

· des antalgiques puissants, comme la morphine ou la codéine ;

· des médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers du cœur (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin doit être informé de la prise de ces médicaments de façon à pouvoir vous administrer la dose correcte de ROPIVACAINE KABI.

Prévenez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (tel que la fluvoxamine) ;

· des antibiotiques utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries (tel que l’enoxacine).

Ceci parce que votre corps mettra plus longtemps à éliminer ROPIVACAINE KABI si vous prenez ces médicaments. Si vous prenez ces médicaments, l’utilisation prolongée de ROPIVACAINE KABI doit être évitée.

ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les effets sur la grossesse de la ropivacaïne ainsi que son passage dans le lait ne sont pas connus.

Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAÏNE KABI peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vos réflexes. Après administration de ROPIVACAÏNE KABI, il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.

ROPIVACAINE KABI contient du chlorure de sodium.

Ce médicament contient 3,17 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,16 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu’anaphylaxie) sont rares touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000.

Les symptômes possibles incluent :

· l’apparition soudaine d’une éruption cutanée ;

· d’urticaire ou de réactions cutanées bulleuses (urticaire) ;

· de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;

· un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.

Si vous pensez que ROPIVACAINE KABI est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (touche plus d’1 personne sur 10) :

· baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertiges ou d’étourdissements ;

· se sentir malade (nausées).

Effets indésirables fréquents (touche jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fourmillements et sensation de picotement (paresthésies) ;

· sensation de vertiges ;

· maux de tête ;

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie) ;

· élévation de la pression artérielle (hypertension) ;

· être malade (vomissements) ;

· difficultés à uriner (rétention d’urine) ;

· élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons) ;

· raideur (rigidité) ;

· douleur dorsale.

Effets indésirables peu fréquents (touche jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anxiété ;

· diminution de la sensibilité ou de la sensation du toucher sur la peau ;

· malaise ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle (hypothermie).

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection dans un vaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage (voir aussi la rubrique « Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être des attaques (crises), sensation d’étourdissements ou de vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, problèmes avec votre vue (vision), troubles de l’élocution (dysarthrie), raideur musculaire et tremblements.

Effets indésirables rares (touche jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).

Autres effets indésirables possibles comprenant :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps ;

· Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE KABI :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps ;

· lésions des nerfs. Rarement (touchant 1 à 10 personnes sur 10 000) ces effets peuvent être permanents ;

· si une injection trop importante de ROPIVACAINE KABI dans le liquide rachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet du corps (anesthésie).

Enfants

Chez les enfants, les effets indésirables sont les mêmes que chez les adultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (touchant 1 à 10 enfants sur 100) et les nausées et vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (touchant plus d’1 enfant sur 10).

ROPIVACAÏNE KABI ne doit pas être utilisé en injection dans la partie basse de la colonne vertébrale chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Ropivacaine....................................................................................................................... 5 mg/ml

Chaque ampoule en polypropylène de 10 ml contient 50 mg de ropivacaine (sous forme de chlorhydrate).

Les excipients sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ROPIVACAINE KABI est une solution pour injection limpide et incolore. ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 ampoules transparentes en polypropylène de 10 ml avec ou sans suremballage stérile.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.