2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie rénale grave ;

· si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;

· si vous avez des troubles psychiques sévères ;

· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements inhabituels (rubrique 4) ;

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE TEVA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.

è Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Il pourra décider que ROPINIROLE TEVA LP n’est pas adapté pour vous ou que vous devez effectuer des examens complémentaires au cours de votre traitement

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (tels que pulsion inhabituelle pour le jeu ou pulsions et/ou comportements sexuels anormalement accrus) pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE TEVA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE TEVA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression) ;

· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride ;

· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;

· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac) ;

· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques) ;

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Vous aurez besoin d’effectuer des tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE TEVA LP :

· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).

ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre ROPINIROLE TEVA LP avec ou sans nourriture selon votre préférence.

Grossesse - allaitement

La prise de ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandée pendant la

Grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant à naître.

ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE TEVA LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et provoque parfois des accès de sommeil d’apparition soudaine.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer ou exposer d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès jusqu’à la disparition de ces effets.

Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et de l’huile de ricin

ROPINIROLE TEVA LP contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA LP sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· évanouissement ;

· somnolence ;

· nausées.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· hallucinations (« voir » des choses qui n’existent pas) ;

· vomissements ;

· vertiges (ou sensations d’étourdissement) ;

· brûlure d’estomac ;

· pression artérielle basse (hypotension) ;

· sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée par une baisse de la pression artérielle) ;

· maux de ventre ;

· constipation ;

· œdème des jambes, des pieds ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· somnolence excessive au cours de la journée ;

· accès soudains de sommeil sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine) ;

· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment irraisonné de persécution).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2) ;

· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin ;

· comportement agressif ;

· incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir une action pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

o forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales ;

o intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentation de la libido ;

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

o boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim).

· usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving, c’est-à-dire envie intense de consommer des doses d’agonistes dopaminergiques élevées et supérieures à celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs) connue sous le nom de syndrome dopaminergique ;

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Si vous présentez l’un de ces comportements, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien, ils discuteront avec vous des moyens de gérer ou de réduire les symptômes

Si vous prenez ROPINIROLE TEVA LP avec la lévodopa/L-dopa :

Les patients prenant ROPINIROLE TEVA LP en association avec la L-dopa peuvent présenter :

· Très fréquent : mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si vous prenez de la lévodopa, vous pouvez présenter quelques mouvements anormaux incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez.

· Fréquent : confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est : ropinirole

Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau :

hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000-11 000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium

Pelliculage :

Opadry Y-1-7000 (hypromellose type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont brun-rouge, biconvexes et ovales.

Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes (OPA/AL/PVC/AL).