2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE SANDOZ LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si vous :

· êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l’un des composants contenus dans ROPINIROLE SANDOZ LP (listés en rubrique 6),

· avez une insuffisance rénale sévère,

· avez une insuffisance hépatique.

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ROPINIROLE SANDOZ LP :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez ou avez déjà eu des troubles psychiques sévères,

· si vous avez déjà présenté des envies inhabituelles et/ou des comportements impulsifs (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose),

· si vous prenez des antagonistes de la vitamine K,

· si vous prenez des antibiotiques ou des antidépresseurs.

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE SANDOZ LP n’est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Au cas par cas, un ajustement de la posologie pourra être envisagé, en fonction de la réponse clinique.

Au cours de votre traitement par ROPINIROLE SANDOZ LP :

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE SANDOZ LP. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE SANDOZ LP comprimé pelliculé à libération prolongée :

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE SANDOZ LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Autres médicaments et ROPINIROLE SANDOZ LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE SANDOZ LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE SANDOZ LP, ou peuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLE SANDOZ LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· la fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

· les traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d’estomac)

· l’énoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l’un d’entre eux.

ROPINIROLE SANDOZ LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE SANDOZ LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Il n’est pas recommandé de boire de l’alcool pendant le traitement par ROPINIROLE SANDOZ LP.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de ROPINIROLE SANDOZ LP n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant.

ROPINIROLE SANDOZ LP n’est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter ROPINIROLE SANDOZ LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE SANDOZ LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des endormissements soudains.

Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu’à la disparition de ces effets, conduire, utiliser des machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.

ROPINIROLE SANDOZ LP peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Parlez-en à votre médecin si ceci vous pose un problème particulier.

ROPINIROLE SANDOZ LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE SANDOZ LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. En cas de questions concernant un effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10 traitées):

· somnolence,

· nausées,

· évanouissement.

Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 patient sur 10 traités) :

· hallucinations (‘voir’ des choses qui n’existent pas),

· sensation vertigineuse (étourdissement),

· douleurs abdominales,

· vomissements,

· brûlure d’estomac,

· maux d'estomac,

· constipation,

· œdèmes des jambes, des pieds ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents (jusqu’à 1 patient sur 100 traités):

· somnolence excessive au cours de la journée,

· endormissement soudain,

· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution),

· Tension artérielle basse (hypotension), notamment en position debout (hypotension orthostatique).

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· des altérations de la fonction du foie, principalement une augmentation des enzymes du foie (observée lors d’un bilan sanguin)

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses,

· comportement agressif*,

· prise excessive de ROPINIROLE SANDOZ LP (envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dérégulation dopaminergique),

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

*L’agressivité a été aussi bien associée à des réactions psychotiques qu’à des symptômes compulsifs.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements, il vous dira comment gérer ou réduire les symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE SANDOZ LP en association avec la lévodopa (L-dopa) :

Les patients prenant ROPINIROLE SANDOZ LP en association avec la lévodopa (L-dopa) peuvent présenter :

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10 traitées):

· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies).

Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvez ressentir des mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencerez à prendre ROPINIROLE SANDOZ LP. Dites-le à votre médecin si c’est le cas, il pourra ajuster la dose de vos médicaments.

Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 patient sur 10 traités) :

· hallucinations (‘voir’ des choses qui n’existent pas),

· confusions,

· nausées,

· brûlure d'œsophage et d’estomac, constipation,

· sensation vertigineuse (étourdissement),

· endormissements soudains,

· vertiges ou évanouissement dus à une baisse de la pression artérielle, notamment en position debout,

· œdèmes des pieds ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents (jusqu’à 1 patient sur 100 traités) :

· somnolence excessive au cours de la journée,

· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution).

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· des altérations de la fonction du foie, principalement une augmentation des enzymes du foie (observée lors d’un bilan sanguin),

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses,

· comportement agressif*,

· prise excessive de ROPINIROLE SANDOZ LP (envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dérégulation dopaminergique),

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE SANDOZ LP, des symptômes tels que : dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

*L’agressivité a été aussi bien associée à des réactions psychotiques qu’à des symptômes compulsifs.

Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE SANDOZ LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau : hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE SANDOZ LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont roses, biconvexes et ovales.

Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.