2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE KRKA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE KRKA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l'un des composants contenus dans voir rubrique 6 « Information supplémentaire »),

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une insuffisance hépatique.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE KRKA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous:

· avez des troubles cardiaques sévères,

· avez ou avez déjà eu des troubles psychiques sévères,

· avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles).

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE KRKA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Au cours de votre traitement par ROPINIROLE KRKA LP comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE KRKA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE KRKA LP comprimé pelliculé à libération prolongée:

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE KRKA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE KRKA LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE KRKA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent:

· la fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

· les traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac)

· l'énoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de ROPINIROLE KRKA LP avec les aliments et les boissons

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE KRKA LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool pendant le traitement par ROPINIROLE KRKA LP.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La prise de ROPINIROLE KRKA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être.

Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE KRKA LP.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPINIROLE KRKA LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu'à la disparition de ces effets, conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.

Parlez-en à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE KRKA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE KRKA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE KRKA LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10 traitées):

· évanouissement,

· somnolence,

· nausées.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100 traitées):

· hallucinations ('voir' des choses qui n'existent pas),

· vomissements,

· vertiges (ou sensations d'étourdissement),

· brûlure d'œsophage et d'estomac,

· maux d'estomac,

· constipation,

· œdèmes des membres inférieurs ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000 traitées):

· vertiges ou évanouissement dus à une baisse de la pression artérielle, notamment en position debout,

· somnolence excessive au cours de la journée,

· accès soudains de sommeil,

· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution).

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants:

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses,

· comportement impulsif, insolite pour eux, comme: une attirance compulsive pour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou des pulsions sexuelles,

· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin.

Si vous prenez ROPINIROLE KRKA LP en association avec la lévodopa (L-dopa):

Les patients prenant ROPINIROLE KRKA LP en association avec la lévodopa (L-dopa) peuvent présenter:

· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvez ressentir des mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencerez à prendre ROPINIROLE KRKA LP. Dites-le à votre médecin si c'est le cas, il pourra ajuster la dose de vos médicaments,

· confusion (de manière fréquente)

Si vous présentez des effets indésirables:

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou gênant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE KRKA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est : ropinirole.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont:

Noyau: hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000 1 000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium dans le noyau

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE KRKA LP 2 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés sont roses, biconvexes et ovales.

Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.