2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE EG LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE EG LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

· si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE EG LP.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/vos soignants remarquez que vous développez de manière irrépressible des comportements inhabituels et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au désir ou à la tentation d’effectuer certaines activités susceptibles d’être dangereuses pour vous ou pour les autres. Il s’agit de troubles du contrôle des impulsions qui peuvent comprendre des comportements comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent, une consommation excessive de nourriture, des dépenses excessives, des désirs sexuels anormalement élevés ou une augmentation des pensées ou sensations sexuelles. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.

Votre médecin doit savoir avant que vous preniez ROPINITOLE EG :

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous avez des troubles cardiaques graves ;

· si vous avez des troubles sévères de santé mentale ;

· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) (voir rubrique 4),

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE EG LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE EG LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE EG LP.

Certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE EG LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE EG LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent:

· fluvoxamine (un médicament pour traiter la dépression) ;

· traitements pour un problème de santé mentale, par exemple, le sulpiride ;

· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;

· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac) ;

· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques) ;

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec ROPINIROLE EG LP:

· Antagonistes de la vitamine K (utilisé pour réduire la coagulation sanguine) comme la Warfarine (coumarine)

Tabagisme et ROPINIROLE EG LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE EG LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

ROPINIROLE EG LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE EG LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Grossesse - allaitement et fertilité

ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous de prendre ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée est supérieur aux risques pour votre enfant à naître.

ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.

ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée n'est pas connu pour affecter la fertilité humaine.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE EG LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE EG LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer chez certaines personnes une très grande somnolence et parfois des accès de sommeil d'apparition soudaine sans signe avant-coureur.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ne pas utiliser de machines, ou ne pas vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.

Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.

ROPINIROLE EG LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE EG LP sont davantage susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.

Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10:

· évanouissement,

· somnolence,

· mal au cœur (nausées).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 10:

· hallucinations (“voir” des choses qui n’existent pas vraiment),

· vomissements,

· sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),

· brûlures d'estomac,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· gonflement des jambes, des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 100:

· sensations vertigineuses ou étourdissements, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

· somnolence excessive au cours de la journée,

· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),

· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE EG LP des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants :

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2) ;

· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin ;

· agressivité ;

· prise excessive de ROPINIROLE EG LP (syndrome de dysrégulation dopaminergique).

Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants:

· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

Informez votre médecin si vous développez de tels comportements; il envisagera avec vous les possibilités de traiter ou de diminuer ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE EG LP en association avec la lévodopa L-dopa :

Les patients prenant ROPINIROLE EG LP en association avec la (L-dopa peuvent présenter :

· mouvements incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE EG LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

· la sensation de confusion est un effet indésirable fréquent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE EG LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de ropinirole.................................................................................................. 8 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau : Copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : Hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, dioxyde titane (E171)

Qu’est-ce que ROPINIROLE EG LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés à libération prolongée à 8 mg: comprimé rouge, de forme ovale, biconvexe de diamètre 19,2x 10,2 ± 0,2 mm et 5.2 ± 0.2 mm d'épaisseur.

ROPINIROLE EG LP se présente sous forme de plaquettes en PVC/PCTFE opaque blanc revêtu d’une feuille d’aluminium et en flacons blancs opaques en PEHD munis d’un bouchon en polypropylène portant trois points de rupture sur la bague d’inviolabilité et l’opercule du déshydratant intégré.

Boite de 21, 28 ou 84 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.