2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE EG 0,25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE EG 0,25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie du foie.

· si vous avez une maladie grave des reins,

Prévenez votre médecin si vous pensez que l’une de ces situations peut vous concerner.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, avant de prendre ROPINIROLE EG :

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez un grave problème de santé mentale,

· si vous commencez à fumer ou vous envisagez d'arrêter le tabac, ce qui pourrait nécessiter un ajustement de la dose par votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous pensez que l’une de ces situations peut vous concerner. Votre médecin pourra décider que ROPINIROLE EG ne vous convient pas, ou que vous avez besoin d’examens complémentaires pendant votre traitement.

Prévenez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions ou des besoins impérieux à l’origine de comportements inhabituels et que vous ne parvenez pas à résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Il s’agit de ce que l’on appelle des troubles du contrôle des impulsions, lesquels peuvent comprendre des comportements tels qu’addiction au jeu, alimentation ou dépenses excessives, appétit sexuel anormalement élevé, ou augmentation des pensées ou des envies sexuelles. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster votre dose ou d'arrêter votre traitement.

Dans toutes ces situations, votre médecin devra surveiller attentivement votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Syndrome des jambes sans repos

En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement, ou si ces symptômes se manifestent plus tôt dans la journée ou plus rapidement en position de repos, ou s'ils touchent d'autres parties de votre corps (les bras par exemple), votre médecin pourra adapter votre dose de ROPINIROLE EG.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Ne donnez pas ROPINIROLE EG à des enfants. Normalement, ROPINIROLE EG n’est pas prescrit aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROPINIROLE EG 0,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’activité de ROPINIROLE EG ou augmenter le risque que vous développiez des effets secondaires. ROPINIROLE EG peut également avoir un effet sur l’activité d'autres médicaments.

Cela inclut :

· l'antidépresseur fluvoxamine,

· les médicaments contre d’autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride,

· le THS (traitement hormonal substitutif),

· le métoclopramide, qui est utilisé pour traiter les nausées et les brûlures d'estomac,

· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine,

· tout autre médicament bloquant la dopamine dans le cerveau,

· tout autre médicament contre la maladie de Parkinson.

Des analyses sanguines supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec ROPINIROLE EG: les antagonistes de la vitamine K (utilisés par réduire la coagulation du sang) comme la warfarine (Coumadine).

ROPINIROLE EG 0,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Si vous prenez ROPINIROLE EG avec des aliments, cela peut réduire le risque que vous souffriez de nausées ou de vomissements. Il est donc recommandé de le prendre pendant les repas si possible.

Grossesse - allaitement

ROPINIROLE EG n’est pas recommandé si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin estime que le bénéfice du traitement par ROPINIROLE EG pour vous est supérieur au risque pour l’enfant que vous portez. ROPINIROLE EG n’est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera sur la marche à suivre si vous allaitez ou envisagez d’allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE EG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE EG peut vous rendre somnolent(e). Il peut provoquer une extrême envie de dormir et parfois, les patients s’endorment très soudainement, sans signe d’alerte.

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là).

Si vous pensez être touché(e) : ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourrait vous exposer (ou d’autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès. Évitez ces activités jusqu’à ce que les effets aient disparu.

Parlez-en à votre médecin si cela vous pose problème.

ROPINIROLE EG 0,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE EG sont plus susceptibles de survenir si vous prenez ce traitement pour la première fois ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables éventuels lors du traitement de la maladie de Parkinson

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· évanouissement,

· somnolence,

· nausées.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· hallucinations (vision de choses qui ne sont pas là),

· vomissements,

· étourdissements (ou sensation de « tête qui tourne »),

· brûlures d'estomac,

· douleurs abdominales,

· gonflement des jambes.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· sensation d’étourdissement ou perte de connaissance, notamment lorsque vous vous levez brusquement (cela est dû à une baisse de la pression artérielle),

· grande envie de dormir au cours de la journée (somnolence extrême),

· endormissement très soudain sans avoir eu envie de dormir auparavant (accès de sommeil d'apparition soudaine),

· troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (suspicions irrationnelles).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· réactions allergiques telles que gonflements rouges de la peau accompagnés de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, des éruptions cutanées ou des démangeaisons intenses (voir rubrique 2),

· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin anormal,

· utilisation excessive de ROPINIROLE EG (syndrome de dérégulation dopaminergique).

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE EG, des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Si vous prenez ROPINIROLE EG en association avec la lévodopa :

Les patients prenant ROPINIROLE EG associé à la lévodopa peuvent développer d'autres effets secondaires au fil du temps :

· les mouvements incontrôlés (dyskinésies) sont un effet secondaire très fréquent. Si vous prenez déjà de la lévodopa au moment de l’instauration du traitement par ROPINIROLE EG, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Avertissez votre médecin si cela se produit car il pourrait avoir besoin d’ajuster les doses de vos médicaments,

· la sensation de confusion mentale est un effet secondaire fréquent.

Effets indésirables éventuels lors du traitement du syndrome des jambes sans repos

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· nausées,

· vomissements.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· nervosité,

· évanouissements,

· endormissement,

· fatigue (mentale ou physique),

· étourdissements (ou sensation de « tête qui tourne »),

· douleurs au niveau de l’estomac,

· aggravation d'un syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent débuter plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou affecter d'autres membres précédemment non affectés tels que les bras, ou réapparaître tôt le matin).

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· confusion,

· hallucinations (vision de choses qui ne sont pas là),

· sensation d’étourdissement ou perte de connaissance, notamment lorsque vous vous levez brusquement (cela est dû à une baisse de la pression artérielle).

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin anormal,

· grande envie de dormir au cours de la journée (somnolence extrême),

· endormissement très soudain sans avoir eu envie de dormir auparavant (accès de sommeil d'apparition soudaine).

Indéterminée : la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles

· Après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE EG, des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants

· réactions allergiques telles que gonflements rouges de la peau accompagnés de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, des éruptions cutanées ou des démangeaisons intenses (voir rubrique 2),

· réactions psychotiques autres que les hallucinations, telles que délire, illusion sensorielle et suspicion irrationnelle (paranoïa),

· utilisation excessive de ROPINIROLE EG (syndrome de dérégulation dopaminergique).

Effets indésirables éventuels pouvant survenir lors des deux traitements

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

· agressivité,

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

Si vous présentez l’un de ces comportements, consultez votre médecin : il vous dira comment gérer ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE EG 0,25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de ropinirole.................................................................................................. 0,285 mg

Equivalant à 0,25 mg de ropinirole.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

o Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

o Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80.

Qu’est-ce que ROPINIROLE EG 0,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs et ronds.

ROPINIROLE EG est disponible en boîtes (plaquettes) de 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 comprimés pelliculés et en flacons de 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 (2x105) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.