2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· Si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

· si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP :

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;

· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale ;

· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (voir rubrique 4).

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP. Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre dose.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE BIOGARAN LP

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE BIOGARAN LP

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE BIOGARAN LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE BIOGARAN LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

· traitements pour un problème de santé mentale, par exemple le sulpiride,

· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),

· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'un d'entre eux.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE BIOGARAN LP :

· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).

ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Grossesse - allaitement

La prise de ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être.

Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE BIOGARAN LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE BIOGARAN LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. ROPINIROLE BIOGARAN LP peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu'à la disparition de ces effets, conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.

Parlez-en à votre médecin.

ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du jaune orangé S (E110) et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent. Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE BIOGARAN LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.

Les

Effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personne traitée sur 10 sont :

· évanouissement,

· somnolence,

· nausées.

Les

Effets indésirables fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 10 sont :

· accès soudains de sommeil,

· hallucinations,

· vomissements,

· vertiges (ou sensations d’étourdissement),

· brûlure d'œsophage et d'estomac,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· œdèmes des membres inférieurs ou des mains.

Les

Effets indésirables peu fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 100 sont :

· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s'accompagner de vertiges ou perte de connaissance,

· somnolence excessive au cours de la journée,

· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2),

· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin,

· réactions agressives ou agressivité,

· prise excessive de ROPINIROLE BIOGARAN LP (envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique),

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP.

Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP en association avec la lévodopa (L-dopa) :

Les patients prenant ROPINIROLE BIOGARAN LP en association avec la levodopa (L-dopa) peuvent présenter :

· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments,

· confusion (de manière fréquente).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Ropinirole.......................................................................................................................... 4 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole...................................................................... 4,560 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Copolymère d’ammonio méthacrylate type B (Eudragit RS100), hypromellose, laurilsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY brun OY-27207 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune orangé S (E110), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé brun, ovale, biconvexe, d'une dimension approximative 12,6 x 6,6 mm et d'une épaisseur approximative de 5,3 mm.

Boîtes de 28, 42, 84 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes.

Boîtes de 21, 28, 42, 84 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon de 50 ml.