2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez des troubles psychiques,

· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut ne pas vous convenir, ou qu'il aura besoin d'autres examens pendant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE ARROW GENERIQUES :

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Prévenez également votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

Autres médicaments et ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent :

· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac)

· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

· tout autre traitement pour la maladie de Parkinson ou du Syndrome des Jambes sans Repos.

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les repas.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets. Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.

ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ce médicament contient une petite quantité de lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10) :

· évanouissement,

· somnolence,

· nausées.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10) :

· hallucinations (vision de choses qui n'existent pas),

· sensation vertigineuse (impression que tout tourne),

· brûlures d'estomac,

· douleurs abdominales,

· jambes enflées,

· fatigue (psychique ou physique),

· nervosité.

Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 100) :

· sensation vertigineuse ou étourdissement, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

· somnolence excessive au cours de la journée,

· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),

· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Un petit nombre de personnes prenant du ropinirole (jusqu'à 1 sur 10000) ont présenté des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.

· Réactions allergiques incluant éruption et démangeaison cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.

· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

· Utilisation excessive de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES (attrait pour de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs liés à la maladie traitée, connu sous le nom syndrome de dysrégulation dopaminergique).

Après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en association avec la lévodopa (L-dopa) :

Chez des patients associant ROPINIROLE ARROW GENERIQUES et de la L-dopa d'autres effets indésirables peuvent apparaître avec le temps:

· très fréquemment: mouvements saccadés incontrôlés,

· fréquemment: confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Ropinirole ........................................................................................................................................ 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole ................................................................................... 1,14 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 85F21676*

*alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, laque aluminique bleu brillant.

Qu’est-ce que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé.

Boîtes ou flacons de 21, 28, 84 ou 126 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.