2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Prévenez votre médecin si cela s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Vos antécédents médicaux peuvent avoir une incidence sur la manière de recevoir ROCURONIUM MYLAN. Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’un des cas suivants:

· une allergie à un myorelaxant,

· la fonction rénale altérée (insuffisance rénale) ou une maladie rénaletoute maladie cardique ou vasculaire

· un œdème (une rétention de liquide à la cheville par exemple )

· tout trouble du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou la fonction hépatique altérée

· toutes maladies affectant les nerfs et les muscles

· un antécédent d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec un rythme cardiaque élevé, une respiration rapide et une raideur musculaire, des douleurs et/ou faiblesse musculaire)

Votre état de santé peut affecter la manière dont fonctionne ROCURONIUM MYLAN. Par exemple :

· un faible niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie)

· un faible niveau de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· un niveau de magnésium élevé dans le sang (hypermagnesaemia), par exemple lors du traitement de la pré-éclampsie avec des sels de magnésium

· un faible taux de protéines dans le sang (hypoproteinaemia)

· une perte de fluide (déshydratation)

· une quantité accrue d'acides dans le sang (acidose)

· une quantité accrue de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie)

·

· un mauvais été général

· surpoids

· brûlures

Si l'une de ces conditions s'applique à vous, votre médecin en tiendra compte pour déterminer de la dose adaptée de ROCURONIUM MYLAN pour vous.

Enfants adolescents

ROCURONIUM MYLAN peut seulement être administré aux enfants et adolescents comme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubation trachéale au cours de l’induction de routine et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical.

Autres médicaments et ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Cela aidera votre médecin à déterminer la dose adaptée de ROCURONIUM MYLAN pour vous.

Les médicaments suivants peuvent avoir une influence sur les effets de ROCURONIUM MYLAN :

- Les médicaments qui augmentent les effets de ROCURONIUM MYLAN :

· Certains anesthésiques

· L’utilisation prolongée de corticostéroïdes (anti-inflammatoires) en association avec ROCURONIUM MYLAN en soins intensifs

· Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (antibiotiques)

· Un médicament utilisé dans le traitement des troubles bipolaires (lithium)

· Certains médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (la quinidine, bloqueurs des canaux calciques, bêtabloquants)

· Un médicament utilisé pour traiter la malaria (quinine)

· Les diurétiques

· Les sels de magnesium

· Les anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaïne)

· L’utilisation à court terme d’anticonvulsivants (phénytoïne), par exemple pendant l’opération.

- Les médicaments qui diminuent les effets de ROCURONIUM MYLAN :

· L’utilisation prolongée de corticostéroïdes (anti-inflammatoires) ou d’anticonvulsivants (phénytoïne et carbamazépine)

· Les médicaments utilisés dans le traitement de la pancréatite, les troubles de la coagulation et l’anémie post-hémorragique aigue (inhibiteurs de la protéase : gabexate, ulinastatine).

- Les médicaments qui peuvent modifier les effets de ROCURONIUM MYLAN :

· Les autres relaxants musculaires

- ROCURONIUM MYLAN peut modifier les effets des médicaments suivants :

· Les effets des anesthésiques locaux (lidocaïne) peuvent être augmentés

ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Pour le bromure de rocuronium, aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montrées d'effets indésirables directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du bromure de rocuronium pendant la grossesse.

Césarienne

Le médecin décidera si le bromure de rocuronium pourra être utilisé lors d’une césarienne. Il a été démontré qu’à des dose de 0,6 mg/kg, le bromure de rocuronium peut être utilisé en toute sécurité lors d’une césarienne et n’induit pas d’effets indésirables chez le bébé.

AllaitementL’allaitement doit être espacé de 6 heures après la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin doit vous informer de quand vous pourrez recommencer à conduire et à utiliser des machines après avoir utilisé ROCURONIUM MYLAN.

ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire « Sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent durant l’anesthésie, ils seront constatés et traités par votre médecin.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir :

Fréquent (peut affecter moins d’1 personne sur 10)

· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez les enfants (du nouveau-né à l’adolescent)

Peu fréquent (peut affecter moins d’1 personne sur 100 et jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez l’adulte

· Baisse de la pression artérielle (hypotension)

· Effet augmenté ou réduit de ROCURONIUM MYLAN

· Douleur au site d'injection

· Rougeur ou démangeaisons au site d’injection

· Prolongation de l’effet de relaxation musculaire de ROCURONIUM MYLANRécupération plus lente de l'anesthésie

Très rare (peut affecter moins d’ 1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques telles que des problèmes respiratoires, des modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un choc (baisse brutale de la pression artérielle) due à une baisse du volume sanguin, ou des modifications de la peau (par exemple rétention de liquide, rougeur ou éruption cutanée)

· Réduction de la cage thoracique causée par la constriction des muscles respiratoires (bronchospasme)

· Faiblesse musculaire ou paralysie

· Troubles musculaires prolongés couramment observés après l'utilisation du ROCURONIUM MYLAN en association avec des corticostéroïdes (agents anti-inflammatoires) en soins intensifs chez les patients gravement malades (myopathie stéroïdienne)

· Problèmes respiratoires dues à l’anesthésieRétention soudaine de liquide sous la peau et les muqueuses (par exemple la gorge ou la langue), détresse respiratoire et/ou démangeaisons et éruptions cutanées associés à une réaction allergique (œdème de Quincke)

· Rétention de liquide (œdème) au niveau du visage

· Eruption cutanée, parfois avec de sévères démangeaisons et la formation de zébrures (urticaire)

· Rougeurs

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)

· Dépression respiratoire

· Arrêt de la respiration (apnée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

La substance active est le bromure de rocuronium.

Chaque ml de solution injectable/pour perfusion contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Les autres composants sont : Acétate de sodium anhydre, Acide acétique glacial, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ROCURONIUM MYLAN est une solution limpide, incolore à jaune-orangé.

La solution est contenue dans un flacon de verre fermé par un bouchon et scellé par une capsule flip-off jaune en aluminium.

ROCURONIUM MYLAN est disponible en pack de 10 flacons contenant 5 ml de solution.