2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion ?

Vous ne devez recevoir pas recevoir ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rocuronium, à l'ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si tel est votre cas, parlez-en à votre anesthésiste.

Avertissements et précautions

Parlez à votre anesthésiste avant de recevoir ce médicament :

· si vous êtes allergique aux myorelaxants,

· si vous avez eu une maladie du rein, du cœur, du foie ou de la vésicule biliaire,

· si vous avez eu des maladies affectant les nerfs et les muscles,

· si vous souffrez de rétention d'eau (œdème).

Si l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre anesthésiste.

· si vous avez des antécédents d'hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec battements rapides du cœur, respiration rapide et raideur, douleur et/ou faiblesse musculaire).

Certaines conditions peuvent influer sur les effets du ROCURONIUM HOSPIRA, par exemple :

· faibles niveaux de calcium dans le sang,

· faibles niveaux de potassium dans le sang,

· niveaux élevés de magnésium dans le sang,

· faibles niveaux de protéines dans le sang,

· trop de dioxyde de carbone dans le sang,

· trop grande perte d'eau de votre corps, par exemple en étant malade, en ayant la diarrhée ou en transpirant,

· respiration excessive entraînant trop peu de dioxyde de carbone dans le sang (alcalose),

· mauvais état de santé général,

· brûlures,

· être en surpoids (obésité),

· température corporelle très basse (hypothermie).

Si vous présentez l'une de ces conditions, votre anesthésiste en tiendra compte pour décider de la dose appropriée de ROCURONIUM HOSPIRA pour vous.

Enfants personnes âgées

ROCURONIUM HOSPIRA peut être utilisé chez les enfants (nouveau-nés et adolescents) et chez les personnes âgées, mais votre anesthésiste doit d'abord évaluer vos antécédents médicaux.

Autres médicaments et ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Informez votre anesthésiste si vous prenez tout autre médicament ou en avez récemment pris. Cela inclut les médicaments ou les produits à base de plantes que vous avez achetés sans ordonnance. ROCURONIUM HOSPIRA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.

Médicaments augmentant l’effet du ROCURONIUM HOSPIRA :

· certains antibiotiques,

· certains médicaments pour les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (diurétiques, bloqueurs des canaux calciques, bêtabloquants et quinidine),

· certains médicaments anti-inflammatoires (corticosteroïdes),

· médicaments pour la maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire),

· sels de magnésium,

· certains médicaments utilisés pour traiter la malaria.

Médicaments diminuant l’effet du ROCURONIUM HOSPIRA :

· certains médicaments contre l’épilepsie,

· le chlorure de calcium et le chlorure de potassium,

· certains inhibiteurs de protéase appelés gabexate et ulinastatine.

En outre, vous pouvez recevoir d'autres médicaments avant ou pendant l'intervention chirurgicale qui peut modifier les effets de ROCURONIUM HOSPIRA. Il s'agit notamment de certains anesthésiques, d’autres curarisants, des médicaments tels que la phénytoïne et des médicaments qui inversent les effets de ROCURONIUM HOSPIRA. Le ROCURONIUM HOSPIRA peut accélérer l’effet de certains anesthésiques. Votre anesthésiste doit en tenir compte au moment de décider de la dose correcte de ROCURONIUM HOSPIRA pour vous.

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, ou que vous allaitez, parlez-en à votre anesthésiste.

Votre anesthésiste peut toujours vous administrer du ROCURONIUM HOSPIRA, mais vous devez en discuter au préalable. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre anesthésiste ou un autre médecin avant de prendre ce médicament. ROCURONIUM HOSPIRA peut vous être donné si vous subissez une césarienne. L'allaitement doit être suspendu pendant 6 heures après l'utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que l’on ne vous dise qu’il est sûr de le faire. Étant donné que ROCURONIUM HOSPIRA est administré dans le cadre d'une anesthésie générale, vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou étourdi pendant un certain temps après son administration. Votre anesthésiste sera en mesure de vous conseiller sur la durée probable des effets.

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 1,56 mg de sodium par ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice :

Parlez-en à votre anesthésiste ou un autre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,

· prolongation de l'action du médicament,

· diminution de la tension artérielle,

· augmentation de la fréquence cardiaque,

· douleur à proximité du site d'injection.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions allergiques (hypersensibilité) (telles que difficulté à respirer, collapsus et choc circulatoire),

· respiration sifflante,

· faiblesse musculaire,

· gonflement, éruption cutanée ou rougeur de la peau,

· problèmes au niveau des voies respiratoires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre anesthésiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

· La substance active est : le bromure de rocuronium.

Chaque millilitre (ml) contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de bromure de rocuronium

· Les autres composants sont : l'acétate de sodium anhydre, le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.

o 5 ml de ROCURONIUM HOSPIRA contient 7,8 mg de sodium.

o 10 ml de ROCURONIUM HOSPIRA contient 15,6 mg de sodium.

Qu’est-ce que ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ROCURONIUM HOSPIRA est une solution injectable/pour perfusion, limpide, incolore à jaune-orangé.

Ce médicament est disponible en flacon contenant 50 mg ou 100 mg de bromure de rocuronium.

Boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.