2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au rocuronium ou à l'ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable.

Faites attention avec ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

· Ce médicament ne doit être administré que par ou sous leur contrôle, des anesthésistes ou des médecins formés à l'utilisation et l'action des curares.

· Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

· Chaque flacon est à usage unique réservé à un seul patient.

· Une curarisation résiduelle (prolongation de l'action du médicament) a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Il est donc recommandé de procéder à l'extubation (retrait de la sonde d’intubation permettant la ventilation artificielle) seulement après récupération complète du bloc neuromusculaire (blocage de la transmission de l’influx nerveux au niveau de la jonction neuromusculaire). L'utilisation d'un antidote doit également être envisagée.

· Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées. Il est donc recommandé de contrôler la transmission neuromusculaire.

· Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après la co-administration au long cours d'une corticothérapie. Chez les patients sous corticothérapie, la durée d'utilisation du myorelaxant doit être la plus limitée possible.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· si vous êtes ou avez été allergique à un curare,

· si vous avez une maladie des nerfs et des muscles,

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires,

· si vous avez une insuffisance rénale,

· si vous êtes obèse,

· si vous avez des brûlures graves,

· si vous avez une hypothermie (température basse du corps),

· si vous avez des déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères (anomalie des acides, de l’eau et des sels minéraux du sang),

· si vous avez une maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins,

· si vous avez un œdème (rétention de liquide).

· si vous êtes une personne âgée,

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de bromure de rocuronium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

Par prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement doit être suspendu 12 heures en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du bromure de rocuronium. Etant donné que le bromure de rocuronium est utilisé comme adjuvant de l’anesthésie générale, les précautions habituelles suite à une anesthésie générale doivent être prises pour les patients en ambulatoire.

ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares : (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,

prolongation de l'action du médicament,

diminution de la tension artérielle,

augmentation de la fréquence cardiaque,

Douleur au site d’injection.

Effets indésirables très rares: (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réaction allergique sévère entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges;

· Réactions allergiques;

· Perte totale de force dans un membre ou un muscle (paralysie flasque);

· Chute de la pression artérielle (hypotension);

· Situation d'urgence, lorsque l'irrigation sanguine des organes et des tissus est insuffisante (collapsus circulatoire et choc);

· Respiration sifflante (bronchospasme);

· Réaction allergique sévère provoquant un œdème du visage ou de la gorge;

· Rash, urticaire, prurit;

· Elévation des taux d'histamine pouvant conduire à un prurit, un rash, une respiration sifflante et des modifications du rythme cardiaque;

· Atteinte musculaire associée à la prise de stéroïdes (après utilisation long terme en soins intensifs).

Inconnus : (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

· Arrêt respiratoire (apnée);

· Difficultés respiratoires sévères (insuffisance respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Bromure de rocuronium ................................................................................................... 10 mg

Pour 1mL de solution.

Un flacon de 2,5 mL de solution contient 25 mg de bromure de rocuronium.

Un flacon de 5 mL de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Un flacon de 10 mL de solution contient 100 mg de bromure de rocuronium.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 10 flacons de 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées