2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le calcitriol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

· Si vous êtes intolérant à la vitamine D ou en cas de signes d’intoxication à la vitamine D (voir section 3, COMMENT PRENDRE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle, « Si vous avez pris plus de Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle que vous n’auriez dû »).

· Si vous avez des calculs rénaux et que vos urines contiennent un taux trop élevé de calcium.

· Si votre glande parathyroïdienne fonctionne de manière excessive (hyperparathyroïdisme primaire).

· Si votre taux de calcium est trop élevé.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecin considère qu’il s’agit d’une nécessité absolue).

Si vous prenez déjà un autre médicament contenant:

· de la vitamine D ou un dérivé,

· du calcium,

· certains types de diurétiques,

· du magnésium,

· de la digitaline (utilisé pour un cœur qui fonctionne mal),

· des corticoïdes,

· du phosphore ou certains produits qui se lient au phosphore,

· des chélateurs d’acides biliaires (utilisés pour diminuer le taux de cholestérol).

Avertissements et précautions

Faites attention avec Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle:

Mises en garde spéciales

Il est indispensable de suivre strictement le régime alimentaire prescrit par votre médecin. En effet, une augmentation soudaine des apports calciques faisant suite à une modification de l’alimentation (par exemple une consommation accrue de laitages) ou la prise incontrôlée de préparations à base de calcium, peut provoquer une augmentation du taux du calcium dans votre sang.

Ce médicament contient :

· Du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (une maladie héréditaire rare).

Précautions d’emploi

Analyses de sang et d’urines

· Au début du traitement, votre médecin vous demandera de faire fréquemment des analyses afin de contrôler votre taux de calcium et de phosphore dans le sang et parfois pour vérifier le taux de calcium dans les urines.

· Ces examens seront ensuite effectués régulièrement au cours du traitement. Ces examens sont indispensables pour éviter tout effet indésirable dû à un éventuel surdosage.

Ne les négligez pas.

Autres médicaments et Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle

Ne prenez jamais Rocaltrol en même temps qu’un médicament contenant :

· de la vitamine D ou un dérivé de la vitamine D,

· du calcium,

· certains types de diurétiques,

· du magnésium,

· de la digitaline (utilisé pour un cœur qui fonctionne mal),

· des corticoïdes,

· du phosphore ou certains produits qui se lient au phosphore,

· des chélateurs d’acides biliaires (utilisés pour diminuer le taux de cholestérol).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, prévenez votre médecin.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ne prenez jamais Rocaltrol si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecin considère qu’il s’agit d’une nécessité absolue).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle contient : sorbitol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· une augmentation du taux de calcium et du taux de phosphate dans le sang, pouvant s’accompagner :

o de troubles ponctuels tels que: une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre, des maux d'estomac, une constipation, des maux de tête.

o et de troubles de plus longue durée tels que : de la fièvre, une augmentation de la quantité d'urine, une soif exagérée, une déshydratation, une infection urinaire, des troubles affectant les organes des sens, de l'indifférence (apathie), un durcissement ou une déformation de certaines zones de l'organisme causés par un dépôt de calcium, arrêt de la croissance.

· Une réaction allergique reconnaissable par des boutons, des rougeurs et des démangeaisons.

Cette réaction peut être potentiellement sévère, particulièrement chez les personnes sensibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle

· La substance active est :

Calcitriol ............................................................................................................. 0,25 microgramme

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont :

Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, triglycéride à chaîne moyenne.

Composition de la tunique:

Dioxyde de titane (E171), gélatine, glycérol 85%, Karion 83 (contenant du sorbitol, du mannitol et de l’amidon hydrogéné hydrolysé), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30 ou 60.