2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne recevrez pas RoActemra

- si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez une infection sévère ou active.

- si vous êtes concerné par l’une de ces situations, parlez-en au médecin ou à l’infirmier/ère qui doit vous administrer la perfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir RoActemra.

- Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.

- Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.

- Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin. Avant de commencer le traitement par RoActemra, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

- Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin. Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.

- Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin. Avant d’utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.

- Si le patient adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin. Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par RoActemra. Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d’un traitement par RoActemra.

- Si vous avez un cancer, informez votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par RoActemra.

- Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un taux de cholestérol élevé, informez votre médecin. Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par RoActemra.

- Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.

- Si vous avez des maux de tête persistants.

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.

Enfants et adolescents

- L’utilisation de RoActemra n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

- >Si l’enfant a des antécédents de syndrome d’activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin. Votre médecin décidera s’il peut être traité par RoActemra.

Autres médicaments et RoActemra

Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, si il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée. En cas d’utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :

- méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l’inflammation

- simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol

- inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle

- théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme

- warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang

- phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions

- ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes

- benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété.

L’utilisation de RoActemra en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l’AJIs ou l’AJIp n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.

Grossesse,allaitement et fécondité

RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention d’être enceinte.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 3 mois suivant son arrêt.

Arrêtez d’allaiter avant de recevoir RoActemra et parlez-en avec votre médecin. Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.

- On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.

- Les données disponibles jusqu’à présent ne suggèrent pas d’effet de ce traitement sur la fécondité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez des étourdissements,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

RoActemra contient du sodium

Ce médicament contient 26,55 mg de sodium par dose maximale de 1 200 mg. Prenez cela en compte si vous suivez un régime pauvre en sel. Cependant les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 23 mg de sodium, c’est pourquoi elles sont considérées en pratique « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de RoActemra.

Eventuels effets indésirables graves : prévenez immédiatement un médecin.

Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

- Réactions allergiques pendant ou après la perfusion:

- difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement

- éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.

- Signes d’infections graves :

- fièvre et frissons

- vésicules dans la bouche ou sur la peau

- douleur de l’estomac.

- Signes et symptômes de toxicité hépatique :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

- fatique

- douleur abdominale

- jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible.

Les effets indésirables très fréquents :

Ces effets peuvent toucher plus de 1 patient sur 10

- infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants : une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête

- augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.

Les effets indésirables fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

- infection pulmonaire (pneumonie)

- zona

- bouton de fièvre (herpès labial), vésicules

- infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons

- éruption cutanée et démangeaisons, urticaire

- réactions allergiques (hypersensibilité)

- infection oculaire (conjonctivite)

- maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle

- plaies buccales, douleur de l’estomac

- rétention d’eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids

- toux, difficultés respiratoires

- diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie)

- anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)

- augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines

- diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang).

Les effets indésirables peu fréquents :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100

- diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac)

- zones rouges et gonflées dans la bouche

- augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang

- ulcère gastrique

- calculs rénaux

- hypothyroïdie.

Les effets indésirables rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

- syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)

- réactions allergiques d’issue fatale (réaction anaphylactique)

- inflammation du foie (hépatite), jaunisse.

Les effets indésirables très rares :

Ces effets peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

- diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines

- insuffisance hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Enfants atteints d’AJIs

En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIs a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du foie.

Patients atteints d’AJIp

En général, le type d’effets indésirables chez les enfants atteints d’AJIp a été similaire à celui observé chez les adultes atteints de PR. Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, maux de tête, mal au coeur (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient RoActemra

La substance active est le tocilizumab.

* Chaque flacon de 4 mL contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

* Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

* Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).

Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RoActemra et contenu de l’emballage extérieur

RoActemra est une solution à diluer pour perfusion.

La solution à diluer est transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.

RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.

Boîtes de 1 ou 4 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.