2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

· si vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique), ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine, ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,

· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi « Autres médicaments et RIZATRIPTAN SANDOZ » ci-dessous).

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Si vous avez des doutes sur l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible si :

· vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, vous fumez ou vous prenez des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, vous êtes un homme de plus de 40 ans ou une femme ménopausée,

· vous avez une maladie du foie ou des reins,

· vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche),

· vous avez ou avez eu des allergies,

· votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse du bras ou de la jambe,

· vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,

· vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),

· vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la venlafaxine et la duloxétine pour traiter la dépression,

· vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN SANDOZ trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin, car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN SANDOZ.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN SANDOZ seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d’autres causes plus graves.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN SANDOZ peut modifier l’action de certains médicaments et aussi parce que d’autres médicaments peuvent modifier l’action de RIZATRIPTAN SANDOZ.

Enfants adolescents

L’utilisation de RIZATRIPTAN SANDOZ chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité et l’efficacité de RIZATRIPTAN SANDOZ chez les patients de plus de 65 ans.

Autres médicaments et RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas RIZATRIPTAN SANDOZ :

· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments, pris en même temps que RIZATRIPTAN SANDOZ, peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de RIZATRIPTAN SANDOZ avant de prendre des médicaments du type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine ou du méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN SANDOZ si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN SANDOZ et les risques possibles :

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3 « Comment prendre RIZATRIPTAN SANDOZ »),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

RIZATRIPTAN SANDOZ peut mettre plus de temps à agir s’il est pris après un repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours le prendre si vous avez mangé.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si RIZATRIPTAN SANDOZ, lorsqu’il est pris par une femme enceinte, est dangereux pour un bébé à naître.

L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN SANDOZ. Si ceci se produit, ne conduisez pas et n’utilisez ni outils ni machines

RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissements, somnolence et fatigue.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale, insomnie,

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations),

· rougeurs du visage de courte durée,

· gêne au niveau de la gorge,

· sensation de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée, indigestion (dyspepsie),

· sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps, douleurs dans le cou, raideur,

· douleurs au ventre ou à la poitrine.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· mauvais goût dans la bouche,

· difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble, tremblements, perte de connaissance (syncope),

· confusion, nervosité,

· pression artérielle élevée (hypertension), soif, bouffées de chaleur, sueurs.

· éruption cutanée étendue, démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire), gonflement de la face, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème), difficulté respiratoire (dyspnée),

· oppression localisée, faiblesse musculaire,

· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur (arythmie) ; anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

· douleur de la face, douleur musculaire.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· respiration sifflante,

· réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (choc anaphylactique),

· accident vasculaire cérébral (ce cas survient généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)]),

· battements du cœur lents (bradycardie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)]).

· syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » : qui peut occasionner des effets indésirables comme un coma, une tension artérielle instable, une fièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitation et des hallucinations.

· décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermique toxique),

· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,

· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale.

Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (telle qu'éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de RIZATRIPTAN SANDOZ.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Benzoate de rizatriptan................................................................................................. 14,53 mg

Quantité correspondant à rizatriptan.............................................................................. 10,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont : Mannitol, cellulose microcristalline, silicate de calcium, crospovidone de type A, aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, arôme menthe poivrée, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

RIZATRIPTAN SANDOZ se présente sous forme de comprimé orodispersible, de couleur blanc, rond, plat, aux bords biseautés et gravé « IZ10 » sur une face.

Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.