2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au rizatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) ;

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur ;

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les bras et/ou les jambes, dus à une obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique) ;

· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique Autres médicaments et RIZATRIPTAN MYLAN) ;

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), ou le linézolide (un antibiotique) ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO ;

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre crise de migraine ou du méthysergide pour prévenir votre crise de migraine.

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RIZATRIPTAN MYLAN :

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe ;

· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou si vous prenez des substituts nicotiniques, êtes un homme de plus de 40 ans ou une femme ménopausée, antécédents familiaux de maladie cardiaque ;

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche) ;

· si vous avez ou avez eu des allergies, notamment des allergies à d'autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine ;

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, l’oxalate et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisées pour traiter la dépression.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN MYLAN seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Pendant le traitement

Durant le traitement avec ce médicament, contactez immédiatement votre médecin et ne prenez plus de RIZATRIPTAN MYLAN si :

· vous avez eu des réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio‑œdème) ;

· vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.

Si vous prenez du rizatriptan trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas, prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN MYLAN.

Enfants adolescents

L'utilisation de RIZATRIPTAN MYLAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

Il n'y a pas eu d'études complètes pour étudier la sécurité et l’efficacité du rizatriptan chez les patients de plus de 65 ans.

Autres médicaments et RIZATRIPTAN MYLAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le rizatriptan peut en effet modifier l’action de certains médicaments, de même que d’autres médicaments peuvent modifier l’action de RIZATRIPTAN MYLAN.

Ne prenez pas RIZATRIPTAN MYLAN :

· si vous prenez déjà d'autres médicaments agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan et le zolmitriptan ;

· si vous prenez ou avez pris lors des 2 dernières semaines des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase, tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline);

· si vous utilisez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine ;

· si vous utilisez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN MYLAN peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris du rizatriptan.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre du rizatriptan si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN MYLAN et les risques possibles :

· si vous prenez du propranolol pour diminuer votre pression artérielle (voir la rubrique 3) ;

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram, l’oxalate, le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.

RIZATRIPTAN MYLAN avec des aliments, boissons et de l’alcool

RIZATRIPTAN MYLAN est plus efficace s'il est pris à jeun. Bien qu'il puisse être plus long à agir, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN MYLAN avec du liquide.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si le rizatriptan est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.

RIZATRIPTAN MYLAN peut passer dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise de RIZATRIPTAN MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN MYLAN ou en cas de migraine. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines.

RIZATRIPTAN MYLAN contient de l’aspartam.

Ce médicament contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une liste des effets indésirables possibles est présentée ci-dessous.

Dans les études menées chez l’adulte, les effets indésirables les plus fréquents rapportés étaient les étourdissements, la somnolence et la fatigue.

Si vous avez l'un des effets indésirables ci-dessous, contactez immédiatement votre médecin ou demandez de l'aide d'urgence :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· si vous avez une réaction allergique. De telles réactions peuvent apparaître sous la forme de choc anaphylactique (une forme grave de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

· éruption cutanée,

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke),

· réaction anaphylactoïde (respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, une éruption cutanée, des évanouissements ou des difficultés à avaler).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· accident vasculaire cérébral. Ils apparaissent en général chez des patients présentant des risques de maladie cardiaque ou vasculaire, (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux d’accident vasculaire cérébral, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, problème de battement du cœur (bloc de branche)).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· crises convulsives (convulsions/crises) ;

· une éruption cutanée étendue avec cloques et desquamation de la peau sur une grande partie de la surface du corps, peut être accompagnée de fièvre (syndrome de Lyell) ;

· un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » qui peut causer des effets secondaires tels que coma, tension artérielle instable, une température corporelle très élevée, un manque de coordination musculaire, agitation et des hallucinations ;

· crise cardiaque, spasme des vaisseaux sanguins du cœur. Ils apparaissent en général chez des patients présentant des risques de maladie cardiaque ou vasculaire, (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, problème de battement du cœur (bloc de branche)).

Veuillez trouver ci-dessous les autres effets secondaires qui peuvent survenir :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· sensation de fourmillement ou d’engourdissement au niveau des mains et des pieds (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypo-esthésie) ;

· diminution de l'attention, difficultés à dormir (insomnie) ;

· vertiges, somnolence ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations) ;

· rougeurs du visage de courte durée ;

· gêne au niveau de la gorge ;

· indigestion (dyspepsie), sensations de malaise (nausées), vomissements, sécheresse de la bouche, diarrhée ;

· sensations de fatigue et de lourdeur dans certaines parties du corps, douleurs dans le cou, raideur ;

· douleurs au ventre ou au thorax.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)

· difficultés à coordonner les mouvements (ataxie), tremblements ;

· tête qui tourne ou impression que le sol penche (vertige), évanouissement ;

· altération du goût, goût désagréable dans la bouche ;

· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur (arythmie) ;

· anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie) ;

· pression artérielle élevée (hypertension) ;

· difficulté respiratoire (dyspnée) ;

· bouffées de chaleur, sueurs ;

· soif ;

· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire), faiblesse musculaire, sensation d’oppression dans certaines parties du corps ;

· confusion, nervosité ;

· vision trouble ;

· éruption cutanée ;

· douleur musculaire (myalgie) ;

· douleur de la face.

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 1 000)

· perte de connaissance ;

· respiration sifflante.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· spasmes ou blocage des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds ;

· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale ou une inflammation du côlon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

· La substance active est le rizatriptan.

Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de rizatriptan (sous forme de benzoate de rizatriptan).

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, crospovidone (type B), crospovidone (type A), mannitol, cellulose microcristalline et guar galactomannane, stéarate de magnésium, aspartam (E951) et arôme menthe (contenant un arôme naturel, de la maltodextrine de maïs et de l'amidon de maïs modifié).

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé blanc à blanc crème, rond, plat, chanfreiné, avec « M » gravé sur une face et « RN2 » sur l'autre.

RIZATRIPTAN MYLAN, comprimé orodispersible est disponible en boîte de 2 x 1, 3 x 1, 6 x 1, 12 x 1, ou 18 x 1 comprimés orodispersibles en plaquettes pour délivrance à l’unité (OPA/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.