2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN EG :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzonate de rizatriptan, au menthol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques, y compris une crise cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) ou si vous avez ressenti des signes associés à une maladie cardiaque ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini‑AVC (accident ischémique transitoire, AIT) ;

· si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique) ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine ou la pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique), ou si vous avez arrêté de prendre des inhibiteurs de la MAO depuis moins de deux semaines ;

· si vous prenez actuellement des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine ;

· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir la rubrique Autres médicaments et RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ci‑dessous).

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN EG.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN EG dans les cas suivants :

· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, vous fumez ou prenez des substituts nicotiniques, votre famille a des antécédents de maladie cardiaque, vous êtes un homme de plus de 40 ans ou vous êtes une femme ménopausée ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez un problème particulier lié à la façon dont votre cœur bat (bloc de branche) ;

· si vous avez ou avez eu des allergies ;

· si vos maux de tête sont associés à des étourdissements, des troubles de la marche, un manque de coordination ou une faiblesse dans le bras ou la jambe ;

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis ;

· si vous avez eu une réaction allergique tel qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio‑œdème) ;

· si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'oxalate d'escitalopram et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la venlafaxine et la duloxétine utilisés pour traiter la dépression ;

· si vous avez eu des symptômes de courte durée comprenant des douleurs et une oppression thoraciques.

Si vous prenez RIZATRIPTAN EG trop souvent, cela peut entraîner des maux de tête chroniques. Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir à arrêter de prendre RIZATRIPTAN EG.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous ne devez prendre RIZATRIPTAN EG qu'en cas de crise de migraine. RIZATRIPTAN EG ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Autres médicaments et Rizatriptan EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. RIZATRIPTAN EG peut en effet modifier l'action de certains médicaments. D'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN EG.

Ne prenez pas RIZATRIPTAN EG en association :

· si vous prenez déjà des agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, le linézolide ou la pargyline, ou si vous avez arrêté de prendre des inhibiteurs de la MAO depuis moins de deux semaines ;

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine pour traiter votre migraine ;

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Les médicaments mentionnés ci‑dessus, lorsqu'ils sont pris en même temps que RIZATRIPTAN EG, peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets secondaires.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine ou du méthysergide après avoir pris RIZATRIPTAN EG.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN EG après avoir pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN EG et les risques possibles :

· si vous prenez du propranolol (voir rubrique 3 : Comment prendre RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé ?) ;

· si vous prenez des ISRS tels que la sertraline, l'oxalate d'escitalopram et la fluoxétine ou des IRSN comme la venlafaxine et la duloxétine utilisés pour traiter la dépression.

RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

RIZATRIPTAN EG peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après un repas. Bien qu'il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si RIZATRIPTAN EG est nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris par une femme enceinte.

Il est préférable de ne pas allaiter pendant les 24 heures suivant le traitement.

Enfants adolescents

L'usage de RIZATRIPTAN EG est déconseillé chez l'enfant de moins de 18 ans.

Usage chez les patients âgés de plus de 65 ans

Aucune étude complète n'a été menée pour évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN EG. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin si vous ressentez des symptômes suggérant une réaction allergique (telles qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons) après la prise de RIZATRIPTAN EG.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Dans les études menées chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des étourdissements, une somnolence et une fatigue.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, diminution de la sensibilité cutanée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale, tremblements ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), rythme cardiaque très rapide (tachycardie) ;

· bouffées vasomotrices (rougeurs du visage de courte durée), bouffées de chaleur, transpiration ;

· gêne au niveau de la gorge, difficultés à respirer (dyspnée) ;

· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée ;

· sensation de lourdeur dans certaines parties du corps ;

· douleurs dans l'abdomen ou la poitrine.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· mauvais goût dans votre bouche ;

· instabilité lors de la marche (ataxie), étourdissements, vertiges (sensation de tête qui tourne), vision floue ;

· confusion, insomnie, nervosité ;

· pression artérielle élevée (hypertension), soif, indigestion (dyspepsie) ;

· éruption cutanée, démangeaisons (prurit) et urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio‑œdème) ;

· douleur dans le cou, sensation d'oppression dans certaines parties du corps, raideur, faiblesse musculaire ;

· changements du rythme ou de la fréquence cardiaque (arythmie) ; électrocardiogramme anormal (un examen qui enregistre l'activité électrique de votre cœur) ;

· douleurs faciales, douleurs musculaires.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· malaise (syncope) ;

· respiration sifflante ;

· réaction allergique (hypersensibilité) ; réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (anaphylaxie) ;

· accident vasculaire cérébral (cela se produit généralement chez les patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiaques et affectant les vaisseaux sanguins (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, usage de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, homme âgé de plus de 40 ans, femme ménopausée, problème particulier lié à la façon dont votre cœur bat [bloc de branche]) ;

· battements cardiaques lents (bradycardie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· crise cardiaque, spasme des vaisseaux sanguins du cœur (cela se produit généralement chez les patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiaques et affectant les vaisseaux sanguins (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, usage de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, homme âgé de plus de 40 ans, femme ménopausée, problème particulier lié à la façon dont votre cœur bat [bloc de branche]) ;

· un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique », qui peut provoquer des effets secondaires comme un coma, une instabilité de la pression artérielle, une température corporelle extrêmement élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitation et des hallucinations ;

· décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermique toxique) ;

· convulsions (crises) ;

· spasme des vaisseaux sanguins des extrémités, y compris sensation de froid et engourdissement des mains ou des pieds ;

· spasme des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant causer des douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Rizatriptan........................................................................................................................ 10 mg

Equivalent à 14,53 mg de benzoate de rizatriptan.

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : mannitol, maltodextrine, cellulose microcristalline, crospovidone de type A, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et arôme de menthe (maltodextrine, menthol naturel, amidon de maïs modifié).

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de 10 mg de RIZATRIPTAN EG sont ronds, plats, de couleur blanche à blanc crème, de 10 mm de diamètre à bords biseautés.

Les comprimés de RIZATRIPTAN EG sont conditionnés sous plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium contenant 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.