2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l’un des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN ARROW LAB (voir rubrique 6 pour la liste des composants),

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

· si vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,

· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique Prise d’autres médicaments).

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Rizatriptan ARROW LAB.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible:

Avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche),

· si vous avez ou avez eu des allergies,

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,

· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression,

· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine ou de la gorge, même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN ARROW LAB trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre Rizatriptan ARROW LAB.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ARROW LAB ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d’autres causes plus graves.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou vous envisagez de prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN ARROW LAB peut en effet modifier l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN ARROW LAB.

Utilisation chez l’enfant

Compte tenu de l’insuffisance des données concernant l’utilisation de RIZATRIPTAN ARROW LAB chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, RIZATRIPTAN ARROW LAB ne doit pas être administré aux enfants et adolescents.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité d’emploi et l'efficacité de RIZATRIPTAN ARROW LAB chez les patients de plus de 65 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW LAB:

· si vous prenez déjà d’autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ARROW LAB peuvent augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris Rizatriptan ARROW LAB.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN ARROW LAB si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ARROW LAB et les risques possibles :

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?)

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

RIZATRIPTAN ARROW LAB peut mettre plus de temps à agir s’il est pris après un repas. Bien qu’il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

On ne sait pas si RIZATRIPTAN ARROW LAB est nocif pour le bébé s’il est pris par une femme enceinte.

Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de l’être ou que vous allaitez. Lui seul jugera de l’utilité de prendre ce médicament durant la grossesse. L’allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez Rizatriptan ARROW LAB. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible :

Patients atteints de phénylcétonurie : RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible contient une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie (une anomalie génétique du métabolisme). Chaque comprimé orodispersible de RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible contient 8,8 mg d’aspartam (qui contient de la phénylalanine).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Effets indésirables fréquents (touchant plus d’1 patient sur 10)

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l’acuité mentale, tremblements,

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,

· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps,

· douleurs au ventre ou au thorax.

Effets indésirables peu fréquents : touchant moins de1 patient sur 100

· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,

· confusion, insomnie, nervosité,

· pression artérielle élevée (hypertension) ; soif, indigestion (dyspepsie),

· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),

· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.

Effets indésirables rares : touchant moins de 1 patient sur 1000

· altération du goût,

· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique : qui peut occasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,

· douleur de la face, respiration sifflante,

· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)),

· réactions allergiques : gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème), éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau (nécrolyse épidermique toxique) parfois accompagné de fièvre.

Fréquence inconnue : ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.

· crises d’épilepsie (convulsions/crises convulsives),

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,

Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (tel que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de Rizatriptan ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est :

Benzoate de rizatriptan ................................................................................................... 14,530 mg

Equivalent à rizatriptan ................................................................................................... 10,000 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, silicate de calcium, crospovidone type A (E1202), aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, arôme menthe poivrée et stéarate de magnésium (E470b).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, de 9 mm de diamètre, à bords biseautés, gravé “IZ 10” sur une face.

Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.