RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Code ATC : B02BD04

Signification : FACTEUR IX DE COAGULATION

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTIHEMMORRAGIQUES / FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE / FACTEUR IX DE COAGULATION

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de facteur IX de coagulation. Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine. RIXUBIS est utilisé chez les patients atteints d’hémophilie B (maladie de Christmas, trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par un déficit en facteur IX). Il fonctionne en se substituant au facteur IX manquant afin de permettre la coagulation du sang.

RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B, dans toutes les tranches d’âge.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais RIXUBIS

si vous êtes allergique à nonacog gamma ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes allergique aux protéines de hamster

Avertissements et précautions

Des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles avec RIXUBIS. Interrompez la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des signes précoces d’hypersensibilité/allergiques tels que : éruptions urticariennes, rash, oppression thoracique, respiration sifflante, faible tension artérielle ou anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant entraîner des difficultés de déglutition et/ou de respiration, des rougeurs ou des gonflements

du visage et/ou des mains). Ces réactions devront peut-être faire l’objet de soins médicaux d’urgence. Votre médecin peut également pratiquer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité de votre médicament (inhibiteurs), car les allergies peuvent être en lien avec le développement d’inhibiteurs. Les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d’anaphylaxie s’ils prennent un traitement à base de facteur IX.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s’interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie. Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité de RIXUBIS (inhibiteurs). Le risque de développement d’inhibiteurs est maximal chez les patients qui n’ont jamais été traités auparavant à l’aide d’un traitement de substitution par le facteur IX ou en début de traitement, notamment chez les jeunes enfants.

La production de facteur IX dans l’organisme est contrôlée par le gène du facteur IX. Les patients dont le gène du facteur IX présente des mutations spécifiques telles qu’une importante délétion peuvent être plus susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur IX et une réaction allergique au début d’un traitement par tout concentré de facteur IX. Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d’une réaction allergique.

Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.

Des cas de troubles rénaux (syndrome néphrotique) ont été signalés après l’administration de fortes doses de facteur IX à des patients atteints d’hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.

Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d’assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.

Autres médicaments et RIXUBIS

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Aucune interaction n’est connue entre RIXUBIS et d’autres médicaments.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’hémophilie B est très rare chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIXUBIS n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, selon votre poids corporel et votre dose de RIXUBIS, il se peut que vous receviez plus d’un flacon. Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sodium.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Le traitement par RIXUBIS sera commencé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d’hémophilie B.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir. Cette dose et la durée du traitement dépendront de la gravité de votre déficit en facteur IX, de l’emplacement et de l’ampleur de l’hémorragie ainsi que de votre état clinique, de votre âge et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, qui devront être contrôlés régulièrement.

RIXUBIS doit être administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni par votre médecin ou infirmier/ère. Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.

Reconstitution et administration

Pour la reconstitution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution (BAXJECT II) fournis dans l’emballage.

L’utilisation d’une seringue luer-lock est requise pour l’administration.

Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.

Reconstitution

Procédez de manière aseptique

Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Lavez-vous bien les mains à l’eau chaude et au savon.

Décapsulez les flacons de poudre et de solvant.

Nettoyez les bouchons à l’aide de tampons imbibés d’alcool. Placez les flacons sur une surface plane et propre.

Ouvrez l’emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l’intérieur. Ne sortez pas le dispositif de l’emballage.

Retournez l’emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant. Tenez l’emballage par les bords et retirez l’emballage de BAXJECT II. Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.

Avec BAXJECT II fixé au flacon de solvant, retournez le système de manière à ce que le flacon de solvant se trouve au-dessus du dispositif. Enfoncez le perforateur en plastique blanc à travers le bouchon de RIXUBIS. Le vide aspirera le solvant dans le flacon de RIXUBIS .

Agitez délicatement jusqu’à ce que la dissolution soit terminée. Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes). Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l’intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif. Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d’éventuelles particules ou décolorations avant administration. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N’utilisez pas de solution trouble ou présentant des dépôts.

Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.

Utilisez immédiatement.

Administration

Procédez de manière aseptique

Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II. N’aspirez pas d’air dans la seringue. Connectez la seringue à BAXJECT II.

Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus). Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston.

Détachez la seringue.

Fixez une aiguille à ailettes à la seringue. Injectez par voie intraveineuse. La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.

Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d’assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Si vous avez utilisé plus de RIXUBIS que vous n’auriez dû

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d’utiliser RIXUBIS

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser RIXUBIS

N’arrêtez pas d’utiliser RIXUBIS sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles avec RIXUBIS. Ces réactions peuvent inclure des sensations de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées congestives, de la léthargie, une agitation, des picotements, des éruptions urticariennes, des démangeaisons et un rash, une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque rapide,

une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge, une anaphylaxie (réaction allergique grave), des maux de tête, des nausées et des vomissements. Consultez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes. Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10)

goût altéré

membres douloureux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

réactions allergiques (hypersensibilité)

Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n’ont pas été observés avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX. Ils peuvent inclure une crise cardiaque ou la formation de caillots sanguins dans les veines ou les poumons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler.

Utilisez la solution reconstituée immédiatement.

N’utilisez pas RIXUBIS si la solution n’est pas limpide et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient RIXUBIS

La substance active est le nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant).

Chaque flacon contient une quantité de poudre nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondant à une concentration de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.

- Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le mannitol, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, la L-histidine, le polysorbate 80.

- Flacon de solvant : 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée.

Qu'est ce que RIXUBIS et contenu de l’emballage extérieur

RIXUBIS est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Contenu de l’emballage :

- un flacon de poudre RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI dans un flacon en verre muni d’un bouchon de caoutchouc

- un flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée dans un flacon en verre muni d’un bouchon de caoutchouc

- un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BAXTER INNOVATIONS (AUTRICHE)

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