2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule ?

Avant de prendre ce médicament, il est important que vous lisiez la section suivante et que vous discutiez avec votre médecin si vous avez des questions.

Ne prenez jamais RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament dérivé du carbamate, tel que la néostigmine utilisée pour le traitement de la myasthénie grave (une maladie qui affecte les nerfs et les muscles) et le darunavir utilisé pour le traitement du virus HIV ;

· si vous avez déjà utilisé la rivastigmine en dispositif transdermique et que vous avez eu une réaction cutanée qui s’est propagée au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a eu une réaction locale plus intense (telles que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’est pas amélioré dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas RIVASTIGMINE MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule :

· si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents. ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si vous avez eu une crise cardiaque ;

· si vous avez, ou avez eu, une faible concentration de potassium ou de magnésium dans le sang ;

· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac ;

· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner ;

· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives ;

· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère ;

· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale ;

· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique ;

· si vous avez un poids corporel bas (moins de 50 kg).

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller de façon plus étroite pendant votre traitement par ce médicament.

Pendant le traitement

Contactez votre médecin si vous remarquez que :

· vous souffrez de tremblements ;

· vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés ;

· vous souffrez d’une irritation de la peau ou que des cloques apparaissent sur votre peau ;

· vous voyez, entendez ou sentez des choses qui n’existent pas ou si vous remarquez que vous tremblez, en particulier si cela survient peu après que votre médecin a augmenté votre dose ;

· vous êtes constamment malade, en particulier si vous commencez à prendre des doses plus élevées que d’habitude ;

· vous avez remarqué que vous perdez du poids.

Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE MYLAN, pendant trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.

Enfants adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments ayant le même effet que la rivastigmine. La rivastigmine peut interférer avec des médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes ou les spasmes de l'estomac, pour traiter la maladie de Parkinson, pour soulager les problèmes de vessie (besoin d’uriner plus souvent ou incontinence), par exemple l’oxybutynine, la toltérodine, ou pour éviter le mal des transports).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale pendant votre traitement par RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule, vous devez informer le médecin avant de recevoir un anesthésique, dans la mesure où la rivastigmine, peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires au cours de l'anesthésie.

Prudence lorsque la rivastigmine est associée avec des bêta-bloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur, ou le timolol utilisé en collyre pour traiter le glaucome). Prudence également avec d’autres médicaments pouvant ralentir le rythme cardiaque, par exemple le diltiazem, le sotalol, la digoxine, la pilocarpine. Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entraîner des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Si vous prenez d’autres médicaments connus pour affecter le rythme cardiaque, par exemple chlorpromazine, lévomépromazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, véralipride, pimozide, halopéridol, dropéridol (utilisés pour traiter certains troubles mentaux), cisapride (utilisée pour traiter les problèmes d’estomac et d’intestin), citalopram (utilisé pour traiter la dépression), diphémanil (utilisé pour les troubles de l’estomac), érythromycine intraveineuse, moxifloxacine (antibiotiques), halofantrine (utilisée pour traiter la malaria), mizolastine (utilisée pour traiter les allergies), méthadone (utilisée contre la douleur ou pour traiter l’addiction à l’héroïne) et pentamidine (un médicament utilisé pour traiter la pneumonie), votre médecin pourra faire contrôler votre cœur régulièrement.

RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de ce médicament doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par RIVASTIGMINE MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.

La rivastigmine peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence, principalement au début du traitement ou en cas d'augmentation de la posologie. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est possible que vous présentiez plus d’effets indésirables lorsque vous commencez à prendre ce médicament ou lors de l’augmentation de votre dose. Généralement, les effets indésirables disparaissent progressivement au fur et à mesure que votre corps s’accoutume au médicament.

Si l’un des effets indésirables graves suivants apparaît, prévenez votre médecin ou consulter immédiatement un médecin :

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Crises convulsives (convulsions)

· Douleurs thoraciques s’aggravant avec l’effort

· Ulcères d’estomac ou des intestins

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements

· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur

· Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

· Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)

· Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)

Les autres effets indésirables :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· Sensation de vertiges

· Perte d’appétit

· Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Anxiété

· Sueurs

· Maux de tête

· Brûlures d’estomac

· Perte de poids

· Douleurs d’estomac

· Sensation d’agitation

· Somnolence

· Sensation de fatigue ou d’affaiblissement

· Sensation de malaise général / se sentir malade

· Tremblements ou sensation de confusion

· Cauchemars

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Dépression

· Difficulté à s’endormir

· Évanouissement ou chute accidentelle

· Altération de la fonction du foie, détectable lors de tests médicaux

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Rash

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10É000)

· Élévation de la tension artérielle

· Infection urinaire

· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

· Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

· Agressivité, sensation d’impatience

· Battements du cœur irréguliers

· Perte importante de liquide (déshydratation)

· Démangeaisons

· Réaction cutanée généralisée

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Si l’un des effets indésirables graves suivants apparaît, prévenez votre médecin ou consulter immédiatement un médecin :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Battements du cœur irréguliers

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux pouvant indiquer des problèmes rénaux

Autres effets indésirables possibles

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· Tremblements

· Chutes accidentelles

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Diarrhée

· Étourdissement

· Sensation d’impatience

· Ralentissement des battements du cœur

· Élévation de la tension artérielle

· Difficulté à s’endormir

· Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

· Dépression

· Hypersécrétion de salive et déshydratation

· Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Contrôle inadéquat des mouvements

· Pression artérielle basse

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec les gélules :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Fièvre

· Confusion sévère

· Appétit diminué

· Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Haut niveau d’activité, impatience (hyperactivité)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique au niveau du site d’application du dispositif transdermique, par exemple vésicules, démangeaisons ou inflammation cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule

· La substance active est :

Chaque gélule de RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule contient 6 mg de rivastigmine.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre d'impression :

Encre blanche :

Gomme laque

Dioxyde de titane (E171)

Propylène glycol (E1520)

Qu’est-ce que RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une gélule contenant une poudre blanche.

La gélule de RIVASTIGMINE MYLAN 6 mg, gélule est composée d'un corps orange, avec une impression « RG 60 » à l'encre blanche et d'une tête rouge-brun avec une impression « G » à l'encre blanche.

RIVASTIGMINE MYLAN est disponible en boîte de 10, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 250 ou 500 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) ou en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.