2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l'un des autres composants contenus dans RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible (listés ci-dessous dans la rubrique 6).

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible:

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible si:

· Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.

· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.

· Vous-même ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car des médicaments comme celui-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.

· Vous souffrez d'une maladie de Parkinson ou d'une démence.

· Vous avez un diabète.

· Vous avez une épilepsie.

· Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse. Si ceci survient pendant le traitement par RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible, contactez immédiatement votre médecin.

· Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.

· Vous avez des problèmes rénaux.

· Vous avez des problèmes hépatiques.

· Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez:

· Des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la rispéridone peut être nécessaire.

· De la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible.

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible peut entraîner une prise de poids.

Patients âgés déments

Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s'occupe de vous remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.

Enfants adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultés attentionnelles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants:

· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments

· Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux.

· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur.

· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques).

· Médicaments qui traitent la pression artérielle élevée. RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible peut diminuer la pression artérielle.

· Médicaments contre la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).

· Comprimés diurétiques utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone:

· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).

· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie).

· Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone:

· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).

· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.

· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).

· Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac).

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Avant de prendre RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de la grossesse): tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et troubles de l’alimentation. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Des sensations de vertiges, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé avec votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible:

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible contient une source de phénylalanine (aspartam) qui peut être nocive chez les patients présentant une phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· Très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10.

· Fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100.

· Peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000.

· Rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.

· Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000.

· Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus de 1 utilisateur sur 10)

· Parkinsonisme. C’est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d’1 personne sur 10. Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d’expression du visage, une raideur musculaire, une raideur du cou, une oppression musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).

· Maux de tête, difficultés pour s’endormir ou rester endormi.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Somnolence, fatigue, agitation, incapacité à rester immobile, irritabilité, anxiété, léthargie, sensation de vertige, diminution de l’attention, sensation d’épuisement, troubles du sommeil.

· Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l’appétit, douleur ou gêne abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche.

· Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l’appétit.

· Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires, vision trouble, obstruction nasale, saignement de nez, toux.

· Infection urinaire, énurésie nocturne.

· Spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau du visage ou des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes.

· Eruption, rougeur cutanée.

· Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique.

· Augmentation de la prolactine dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Consommation excessive d’eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix.

· Infection pulmonaire due à l’inhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite aiguë contagieuse, infection des sinus, infection virale, infection de l’oreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de l’estomac, écoulement oculaire, infection fongique au niveau des ongles.

· Conduction électrique anormale du cœur, diminution de la tension artérielle en passant à la position debout, diminution de la tension artérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps, tracé anormal de l’activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cœur, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

· Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d’uriner.

· Confusion, trouble de l’attention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosité, élévation de l’humeur (manie), perte d’énergie et d’intérêt.

· Augmentation du sucre dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs, diminution de l’hémoglobine ou nombre des globules rouges (anémie), augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aide à arrêter les saignements).

· Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l’oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculo-squelettique, gêne au niveau du thorax.

· Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse.

· Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l’éjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez l’homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales.

· Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l’appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, mauvaise humeur, trouble de l’équilibre, allergie, œdème, trouble de l’élocution, frissons, coordination anormale.

· Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguin au niveau de l’œil, gonflement de l’œil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes.

· Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus.

· Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, faiblesse ou insensibilité soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou épisodes d’élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (elles sont appelées mini-attaques cérébrales ou attaques cérébrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes, bourdonnement d’oreille, œdème du visage.

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Incapacité à atteindre l’orgasme, trouble menstruel.

· Pellicules.

· Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des lèvres, inflammation des lèvres.

· Glaucome, diminution de l’acuité visuelle, formation de croûtes au niveau du bord des paupières, révulsion oculaire.

· Absence d’émotion.

· Modification de la conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires, œdème sur tout le corps, syndrome de sevrage, diminution de la température corporelle.

· Respiration superficielle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil, otite moyenne chronique.

· Obstruction intestinale.

· Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau.

· Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

· Destruction des fibres musculaires et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité.

· Coma dû à un diabète non contrôlé.

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Inflammation du pancréas.

Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· Complications d’un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.

Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Réaction allergique aiguë entraînant des difficultés à respirer et un état de choc.

· Caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes. (Les symptômes incluent un gonflement, une douleur, et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins dans les poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés pour respirer. Si vous remarquez l’un quelconque de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

· Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui vous aide à lutter contre les infections).

· Erection prolongée et douloureuse.

· Absorption de quantité excessive d’eau.

· Les nouveau-nés dont la mère a pris RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible lors les trois dernier mois de sa grossesse peuvent être sujets au syndrome de sevrage du nouveau-né.

RISPERIDONE INJECTABLE LP

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une injection à libération prolongée. Même si vous n'avez pas été traité par des injections à libération prolongée mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin:

· Infection intestinale.

· Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau.

· Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes.

· Dépression.

· Convulsion.

· Clignement de l'œil.

· Sensation de tourner ou de tanguer.

· Battements lents du cœur, hypertension artérielle.

· Mal de dent, spasme de la langue.

· Douleur au niveau du muscle fessier, douleur généralisée.

· Perte de poids.

· Chutes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Chaque comprimé orodispersible de rispéridone contient 1 mg de rispéridone.

Les autres composants sont:

Mannitol (E421), copolymère de méthacrylate de butyle, povidone, cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), crospovidone, oxyde de fer rouge (E172), arôme menthe poivrée, arôme menthe verte, silicate de calcium, stéarate de magnésium (E572).

L'aspartam est une source de phénylalanine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés orodispersibles sont disponibles sous différents dosages: 0,5 mg, 1 mg et 2 mg par comprimé.

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible sont des comprimés ronds, légèrement biconvexes, roses marbrés.

Le comprimé ne doit pas être divisé.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.