2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISORDAN 20 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais RISORDAN 20 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (le dinitrate d’isosorbide) ou à l’un des composants contenus dans Risordan. Vous trouverez la liste des composants à la section 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les dérivés nitrés),

· si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (état de choc, baisse importante de la tension artérielle),

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Risordan n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et RISORDAN 20 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Avant de prendre Risordan, prévenez votre médecin :

· si votre cœur fonctionne mal suite à une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive),

· si vous avez une tension anormalement élevée à l’intérieur de votre crâne (hypertension intracrânienne),

· si vous venez de faire une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous ressentez des douleurs dans la poitrine. Dans ce cas, votre médecin pourra vous demander de faire certains examens et, en fonction de vos résultats, pourra modifier votre traitement,

· si vous ressentez un malaise. Celui‐ci peut être dû à une baisse de votre tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjà traité par un autre médicament qui diminue la tension artérielle.

Autres médicaments et RISORDAN 20 mg, comprimé sécable

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que Risordan. C’est le cas :

· des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle. En effet, l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

· des médicaments contenant un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) utilisé pour traiter certaines formes d’hypertension pulmonaire car l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute de la tension artérielle

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RISORDAN en même temps que des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter la migraine, les maux de tête).

Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votre médecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous prescrit Risordan. C’est le cas :

· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,

· de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles psychiques et du comportement (neuroleptiques) qui peuvent abaisser la tension artérielle,

· de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RISORDAN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant votre traitement car l’effet de Risordan peut être augmenté (risque d’hypotension).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant la grossesse.

Cependant, en cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, ce médicament peut entraîner une chute de votre tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), qui peut s’accompagner de sensations vertigineuses voire d’une perte de connaissance. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule et d’utiliser une machine.

RISORDAN 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des maux de tête en début de traitement qui disparaissent souvent progressivement,

· une baisse de la tension artérielle qui peut s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissements et, exceptionnellement de perte de connaissance en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez déjà un médicament pour traiter votre tension artérielle élevée,

· une rougeur de votre peau, des bouffées de chaleur,

· des nausées et des vomissements,

· une maladie des globules rouges dans le sang (méthémoglobinémie),

· une destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), chez les patients ayant une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase),

· une apparition passagère de boutons (rash),

· des démangeaisons (prurit),

· des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISORDAN 20 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Dinitrate d’isosorbide....................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose, mannitol, amidon de maïs, carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, érythrosine, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que RISORDAN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé sécable.

Un comprimé sécable est un comprimé que l’on peut casser en 2 parts égales.

Chaque boîte contient 60 comprimés sécables.