2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?

Ne prenez jamais RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active (le dinitrate d’isosorbide) ou à l’un des composants contenus dans Risordan. Vous trouverez la liste des composants à la section 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les dérivés nitrés),

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Risordan n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule »).

Avertissements et précautions

Faites attention avec Risordan

· Votre médecin contrôlera votre tension artérielle avant et pendant la durée du traitement.

· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement car les problèmes dont vous souffrez pourraient réapparaître.

Avant d’utiliser Risordan, prévenez votre médecin :

· si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (état de choc, baisse importante de la tension artérielle),

· si votre cœur fonctionne mal suite à une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive),

· si vous avez une tension anormalement élevée à l’intérieur de votre crâne (hypertension intracrânienne),

· si vous venez de faire une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous ressentez un malaise. Celui-ci peut être dû à une baisse de votre tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjà traité par un autre médicament qui diminue la tension artérielle. Votre médecin pourra alors décider de vous prescrire un traitement adapté.

Autres médicaments et RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que Risordan. C’est le cas :

· des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle. En effet, l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

· des médicaments contenant un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) utilisé pour traiter certaines formes d’hypertension pulmonaire car l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute de la tension artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RISORDAN en même temps que des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter la migraine, les maux de tête).

Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votre médecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous prescrit Risordan C’est le cas :

· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée

· de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles psychiques et du comportement (neuroleptiques) qui peuvent abaisser la tension artérielle.

· de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant la grossesse.

Cependant, en cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Allaitement

L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule contient du sodium.

Ce médicament contient 5,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mg. Cela équivaut à 0,28 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium pour une dose de RISORDAN supérieure à 40 mg, soit à partir d’une dose de sodium de 23 mg (1 mmol). Vous devez en tenir compte particulièrement si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des maux de tête en début de traitement qui disparaissent souvent progressivement,

· une baisse de la tension artérielle qui peut s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissements et, exceptionnellement de perte de connaissance en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez déjà un médicament pour traiter votre tension artérielle élevée,

· une rougeur de votre peau, des bouffées de chaleur,

· des nausées et des vomissements,

· une maladie des globules rouges dans le sang (méthémoglobinémie),

· une destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), chez les patients ayant une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase),

· une apparition passagère de boutons (rash),

· des démangeaisons (prurit),

· des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule

· La substance active est :

Dinitrate d’isosorbide...................................................................................................... 10 mg

Pour une ampoule de 10 ml

· Les autres composants sont : D-mannitol, glycine, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable.

Chaque boîte contient 25, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.