2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6),

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE SANDOZ :

· si vous ne pouvez pas rester redressé(e) (assis(e) ou debout) pendant au moins 30 minutes,

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang),

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire ou si vous avez été averti du fait que vous souffrez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent la partie basse de l’œsophage),

· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent,

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE SANDOZ.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE SANDOZ.

Enfants adolescents

RISEDRONATE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE SANDOZ s'ils sont pris en même temps :

· calcium,

· magnésium,

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE SANDOZ.

Grossesse - allaitement

NE prenez PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique (la substance active contenu dans RISEDRONATE SANDOZ) chez les femmes enceintes est inconnu.

NE prenez PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous allaitez (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ou prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

RISEDRONATE SANDOZ peut être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE SANDOZ n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose :

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, RISEDRONATE SANDOZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:

· inflammation des yeux, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· digestion difficile, nausées, vomissement, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée,

· douleurs des muscles, des os et des articulations,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac),

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Consultez votre médecin si vous avez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille, et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· perte de cheveux,

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut se produire dans de rares cas, notamment chez les patients recevant un traitement au long cours pour l’ostéoporose. Prévenez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse de l’aine ou de la hanche ; il peut s’agir d’un signe d’une fracture éventuelle du fémur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de risédronate monosodique, équivalent à 69,6 mg d’acide risédronique.

· Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre (E551), stearylfumarate de sodium (E470a), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RISEDRONATE SANDOZ se présente sous forme de comprimé rose, rond, avec « R75 » inscrit sur une face et lisse sur l’autre face. Ces comprimés sont présentés sous plaquettes de 2, 4, 6, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.