2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez un taux de calcium dans le sang inférieur à la normale,

· si vous êtes enceinte, si vous l’êtes, ou prévoyez de l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :

· si vous ne pouvez pas rester assis ou debout pendant au moins 30 minutes,

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (absorption, conversion, excrétion), par exemple

o un manque de Vitamine D,

o des anomalies des hormones parathyroïdiennes,

Les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang.

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels que des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire ou on vous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une condition associée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieure de l'œsophage),

· si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « impression de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent,

· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE SANDOZ.

· si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres (tel que le lactose).

Enfant et adolescents

RISEDRONATE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, en raison de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE SANDOZ s'ils sont pris en même temps:

· calcium;

· magnésium;

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions);

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE SANDOZ.

Aliments et boissons

Il est important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium.

Toute nourriture ou boisson, autre que de l'eau plate, doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE SANDOZ.

Grossesse - allaitement

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être.

Le risque potentiel de prise du risédronate monosodique pendant la grossesse est inconnu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. NE PRENEZ PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous allaitez (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants : »).

RISEDRONATE SANDOZ 35 mg doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées ou les hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE SANDOZ n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez eu l'un des effets indésirables suivants:

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o un gonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou de la gorge,

o des difficultés à avaler,

o des difficultés à respirer,

o un urticaire, un rash cutané,

· Réactions cutanées sévères caractérisées par :

o la formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et d’autres surfaces corporelles humides (organes génitaux), affection grave appelée syndrome de Stevens-Johnson (SSJ),

o inflammation des petits vaisseaux sanguins, caractérisée par l’apparition de boutons rouges palpables sur la peau (vascularite leucocytoclasique),

o affection grave appelée nécrolyse épidermique toxique (NET), provoquant une éruption rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou une disparition de la couche externe de la peau.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez eu l'un de ces effets indésirables:

· inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur et sensibilité à la lumière,

· ostéonécrose de la mâchoire associée à une guérison retardée et une infection, en général suivie d'une extraction dentaire,

· symptômes œsophagiens tels que des douleurs lorsque vous avalez, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou des brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée,

· douleurs des muscles, des os et des articulations,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· inflammation ou ulcères de l'œsophage entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler

· inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· inflammation de la langue avec gonflement et parfois douleur,

· rétrécissement de l'œsophage,

· anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique,

· diminution des taux de calcium ou de phosphate dans le sang. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude, se produisent en début de traitement et n'entraînent aucun symptôme.

· une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut se produire dans de rares cas, notamment chez les patients recevant un traitement au long cours pour l’ostéoporose.

Prévenez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de l’aine ou de la hanche ; il peut s’agir d’un signe d’une fracture éventuelle du fémur.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· consultez votre médecin si vous avez des douleurs d’oreille, des écoulements de l’oreille, et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):

· perte de cheveux,

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est:

Risédronate monosodique ................................................................................................... 35,0 mg

Equivalent à acide risédronique ........................................................................................... 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, sont ovales, oranges, arrondis sur les faces inférieure et supérieure avec une gravure « 35 » sur une face.

Boîtes de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou en flacon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.