2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6),

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une affection appelée hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,

· Si vous allaitez,

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes,

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des hormones parathyroïdiennes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang),

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l’estomac, des intestins ou de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous auriez pu avoir des douleurs ou des difficultés pour avaler les aliments ou on vous a informé que vous souffriez d'un œsophage de Barrett (une condition associée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieure de l'œsophage),

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent,

· Si vous avez des problèmes de dents ou de gencives (tels que carie ou accumulation de plaque dentaire (tartre)).

Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE MYLAN si vous êtes dans l’un des cas cités ci-dessus.

Santé dentaire

Les médicaments habituellement utilisés dans le traitement des gonflements (inflammation) et de la douleur, tels que les stéroïdes (exemple : prednisolone), peuvent augmenter le risque de dommages osseux ou de décomposition (nécrose) au niveau de la mâchoire (ostéonécrose) (voir rubrique 4 pour plus d’informations). La radiothérapie et la chimiothérapie normalement utilisées dans le traitement des cancers peuvent également augmenter ce risque.

Si vous prenez des stéroïdes ou êtes traité par radiothérapie ou chimiothérapie, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE MYLAN.

Enfants adolescents

Le risédronate sodique n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans en raison des données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments (pouvant aussi inclure les vitamines et/ou compléments alimentaires) contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE MYLAN s'ils sont pris en même temps :

· Calcium,

· Magnésium,

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),

· Fer.

Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après RISEDRONATE MYLAN.

RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Prenez toute nourriture ou boisson (autres que de l'eau plate) au moins 30 minutes après votre médicament.

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE MYLAN avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé »).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate sodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risédronate peut être présent dans le lait maternel.

RISEDRONATE MYLAN doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE MYLAN n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé contient une source de glucose et de sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre le RISEDRONATE MYLAN et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou du cou,

o difficultés à respirer,

o urticaire, rash.

· Réactions cutanées sévères telles que :

o cloques sur la peau, la bouche, les yeux et toutes les surfaces humides du corps (parties génitales) (syndrome de Stevens-Johnson),

o inflammation des petits vaisseaux sanguins. Vous pouvez constater des boutons rouges sur la peau (vasculite leucocytoclastique),

o rash rouge sur plusieurs parties du corps et/ou perte de la couche superficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

· Troubles hépatiques (dans la plupart des cas, survenant lors de l’administration concomitante de médicaments pouvant affecter le foie). Vous pouvez constater :

o un jaunissement de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées, une douleur au milieu de l’estomac.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière.

· des dommages osseux au niveau de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »).

· des symptômes œsophagiens tels que des douleurs à la déglutition, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine et des nouvelles brûlures d'estomac / indigestion ou une aggravation de celles-ci.

· une ulcération de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac)

· une sensation de satiété, ballonnement, douleur en mangeant, pouvant être importante, une perte d’appétit ou de poids, vomissement avec du sang (apparaissant comme des grains de café) ou selles contenant du sang (couleur foncée, d’aspect goudronneux et gluant). Ceci peut être les signes d’une inflammation ou d’une ulcération de l’estomac et du duodénum (partie de l’intestin drainant l’estomac).

Dans les essais cliniques, d’autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère à modérée et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Nausées, vomissements, douleur à l'estomac ou inconfort, constipation, diarrhée.

· Douleurs des muscles, des os ou des articulations ou douleurs dans les bras ou les jambes.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Inflammation de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

· Fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation de la langue (rouge, enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée)

· Perte de cheveux.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter chez certains patients. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Par ailleurs, une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est:

La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de risédronate monosodique, équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique.

· Les autres composants sont :

Noyau

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200) (contient du glucose et du sorbitol (E420)), hypromellose, triacétine, macrogol 8000, oxyde de fer (E172).

Qu’est-ce que RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, rond, avec deux côtés bombés et à bords biseautés, gravé « RR » sur un « 1 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Boîte de 2, 4, 6, 8 et 12 comprimés pelliculés sous plaquettes et de 28 comprimés pelliculés en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.