2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être;

· si vous allaitez;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé.

Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de Vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang);

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire ; ou on vous a dit précédemment que vous avez un œsophage de Barrett (une maladie qui associe des changements des cellules qui couvrent la partie basse de l’œsophage).

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose);

· prévenez votre médecin si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « impression de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent;

· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE BLUEFISH.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire et quand prendre RISEDRONATE BLUEFISH.

Enfants adolescents

L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE BLUEFISH s'ils sont pris en même temps :

· calcium;

· magnésium;

· aluminium;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE BLUEFISH.

Chez la femme, RISEDRONATE BLUEFISH peut être associé avec des œstrogènes.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2. « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autres que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE BLUEFISH.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BLUEFISH si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »). Le risque potentiel associé avec l'utilisation du risédronate sodique (principe actif de RISEDRONATE BLUEFISH) chez la femme enceinte n'est pas connu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BLUEFISH si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »)

RISEDRONATE BLUEFISH peut être utilisé uniquement pour traiter des femmes post-ménopausiques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE BLUEFISH n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé contient

du lactose.

Si vous avez été informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à 35 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Arrêtez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

· symptômes caractéristiques d'une réaction allergique sévère:

o gonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer,

· graves réactions cutanées évoluant en cloques sous la peau.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

· inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur et sensibilité à la lumière,

· ostéonécrose de la mâchoire associée à une guérison retardée et une infection, en général suivie d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé »),

· symptômes œsophagiens tels que des douleurs lorsque vous avalez, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou des brûlures d'estomac.

Cependant dans les essais cliniques, la plupart des autres effets indésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et n'ont généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):

· constipation, dyspepsie, indigestion, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, ballonnement,

· douleurs des os, des muscles et des articulations,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):

· inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),

· inflammation de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision)

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000):

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube conduisant de la bouche à l'estomac),

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Fréquence indéterminée :

· ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire,

· réactions allergiques comme de l'urticaire (démangeaisons de la peau), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du cou, des difficultés à avaler ou respirer. Des réactions cutanées sévères comprenant des cloques sous la peau,

· inflammation oculaire.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (avec une fréquence inconnue) :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques, parfois sévères.

· Inflammation et destruction des petits vaisseaux sanguins.

Dans de rares cas, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Si vous remarquez des effets indésirables devenir graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronate monosodique................................................................................................... 35,0 mg

Equivalent à acide risédronique............................................................................................ 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants excipients sont :

Noyau : amidon prégélatinisé de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000.

Qu’est-ce que RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe de 11,2 mm de diamètre et 5 mm d'épaisseur avec « 35 » inscrit sur une face et lisse sur l'autre.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 4 ou 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.