2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RISEDRONATE BGR :

· si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des hormones parathyroïdiennes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou on vous a informé que vous souffriez d'un œsophage de Barrett (une condition associée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieure de l'œsophage) ;

· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent ;

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE BGR 75 mg.

Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE BGR.

Enfants adolescents

Le risédronate sodique n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE BGR s'ils sont pris en même temps :

· Calcium

· Magnésium.

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

· Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE BGR.

RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BGR avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE BGR.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate sodique (substance active de RISEDRONATE BGR) chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE BGR doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE BGR n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre le risédronate et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou cou,

o difficultés à avaler,

o difficultés à respirer,

o urticaire, rash.

· Réactions cutanées sévères telles que :

o cloques sur la peau, bouches, yeux et toutes les surfaces humides du corps (parties génitales) (syndrome de Stevens Johnson),

o boutons rouges sur la peau (vasculite leucocytoclastique),

o rash rouge sur plusieurs parties du corps et/ou perte de la couche superficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé »),

· des symptômes œsophagiens tels que des douleurs à la déglutition, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine et des brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.

· Douleurs des muscles, des os et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

· Fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· Inflammation de la langue (rouge, enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

Consultez votre médecin si vous avez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille, et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le risédronate sodique.

Chaque comprimé contient 75 mg de risédronate sodique, équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY Il rose [alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de RISEDRONATE BGR 75 mg sont oblongs et roses.

Les comprimés sont disponibles sous plaquettes de 2, 4, 6 ou 8 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.