2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6, paragraphe « Que contient RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé ? »),

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,

· Si vous allaitez

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé s'ils sont pris en même temps :

· Calcium.

· Magnésium.

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

· Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez de l’être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

Ne prenez pas RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »).

RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE ARROW et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;

o difficultés à avaler ;

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· une inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé »).

· Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100) :

· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée ;

· douleurs des muscles, des os et des articulations ;

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000) :

· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2. paragraphe « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ARROW 75 mg. comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins) ;

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (plus de 1 patient sur 10000 et moins d'1 patient sur 1000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000)

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

· perte de cheveux ;

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères ;

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Risédronate monosodique……………………………………………………………………………………….75,0 mg

Equivalent à acide risédronique ………………………………………………………………………… …….69,6 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : opadry II pink (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, oblong.

Boîte de 2, 4, 6 et 8 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.