2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ou on vous a informé que vous souffriez d’un .

· Si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « sensation de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE ACCORD.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ACCORD.

Enfants adolescents

L’utilisation de RISEDRONATE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en l’absence de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ACCORD s'ils sont pris en même temps :

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ACCORD.

RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est très important de ne pas prendre RISEDRONATE ACCORD avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2, « Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE ACCORD.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez la femme enceinte est inconnu.

Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé »)

RISEDRONATE ACCORD doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE ACCORD n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE ACCORD et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Inflammation des yeux, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière.

· Une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

· Symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnements, diarrhée.

· Douleurs des os, des muscles et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, « Mises en garde et précautions d’emploi »), une inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

· Fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal (dans les 5 jours suivant la première prise).

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Perte de cheveux, éruptions cutanées.

· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le risédronate monosodique.

Chaque comprimé contient 75 mg de risédronate monosodique, équivalant à 69,6 mg d’acide risédronique.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon (de maïs) prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry rose II85F240031 contenant alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprime pelliculé rose, rond, gravé « R 75 » sur une face et lisse sur l'autre.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées. Boîte de 2, 4, 6, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.