2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE ACCORD :

· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ou on vous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une condition associée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieure de l’œsophage) ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose);

· si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « sensation de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent ;

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE ACCORD.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ACCORD.

Enfants et adolescents

L’utilisation de RISEDRONATE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en l’absence de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ACCORD s'ils sont pris en même temps :

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ACCORD.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est très important de ne pas prendre RISEDRONATE ACCORD avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2, « Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE ACCORD.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez la femme enceinte est inconnu. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE ACCORD peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE ACCORD n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

RISEDRONATE ACCORD contient une petite quantité de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE ACCORD et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;

difficultés à avaler ;

urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez eu l'un des effets indésirables suivants :

· inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeur et sensibilité à la lumière ;

· une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;

· des symptômes œsophagiens tels que des douleurs à la déglutition, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine et des brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· digestion difficile, sensation de malaise, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée ;

· douleurs des os, des muscles et des articulations ;

· maux de tête.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins) ;

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· perte de cheveux, éruptions cutanées ;

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronate monosodique .................................................................................................. 35,0 mg

Equivalant à acide risédronique............................................................................................ 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés oranges, ronds, gravés « R35 » sur une face et lisses sur l'autre.

Boîte de 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) ou 30 comprimés sous plaquettes.

Hôpital : Boîte de 4x1, 10x1 ou 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.