2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion :

· si vous présentez une concentration élevée de sodium, potassium, calcium ou chlorures dans le sang. Ces affections peuvent être diagnostiquées par des examens sanguins ;

· si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère et que vous urinez très peu ou n’urinez pas du tout ;

· si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ;

· si vous avez une augmentation du volume sanguin ou une rétention hydrique (hyperhydratation ou excès d’eau dans le corps) ;

· si vous avez une acidose métabolique sévère ou une acidose lactique, correspondant à un excès de substances acides dans le sang ;

· si vous avez une alcalose métabolique, c’est-à-dire que le taux de substances acides dans votre sang est inférieur à la normale ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère ou si votre organisme ne peut pas dégrader le lactate ;

· si vous présentez un gonflement dû à une rétention hydrique ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque traitée par un médicament digitalique ;

· si vous devez prendre d’autres médicaments susceptibles d’augmenter votre taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion si :

· vous souffrez d’une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou d’un gonflement dû à une rétention hydrique ;

· vous souffrez d’hypertension ;

· vous souffrez d’une affection qui provoque une augmentation du taux de vitamine D ;

· vous avez ou avez eu des calculs rénaux ;

· vous souffrez d’une affection qui augmente le taux de potassium dans le sang, telle qu’une nécrose tissulaire étendue pouvant survenir en cas de brûlures sévères ou de déshydratation aiguë ;

· vous souffrez de prééclampsie ;

· vous êtes très jeune ou âgé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· médicaments digitaliques (pour des pathologies cardiaques). RINGER LACTATE MACOPHARMA ne doit pas vous être administré si vous prenez des médicaments digitaliques ;

· médicaments diurétiques : spironolactone, triamtérène, amiloride, canrénoate de potassium (diurétiques utilisés dans l’insuffisance cardiaque congestive) ;

· diurétiques thiazidiques ;

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ;

· corticostéroïdes, utilisés pour traiter l’inflammation ;

· tacrolimus et ciclosporine (médicaments utilisés pour prévenir le rejet de greffe après transplantation) ;

· vitamine D ;

· salicylés, barbituriques et lithium ;

· épinéphrine et certains stimulants : sulfate de dexamphétamine, chlorhydrate de fenfluramine ;

· bisphosphonates (pour le traitement des atteintes osseuses et des symptômes de la ménopause) ;

· antibiotiques appartenant à la famille des tétracyclines et certaines fluoroquinolones ;

· carbenoxolone utilisé pour traiter les ulcères,

· pseudoéphédrine, utilisée comme décongestionnant nasal ou des sinus (rhume, rhume des foins, allergies) ;

· fluorure (utilisé pour prévenir les caries dentaires).

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La solution doit être utilisée avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement. Les mères qui allaitent doivent être informées que le calcium passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La solution n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue d’un effet indésirable.

Si la solution vous est administrée à long terme, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

· irritation, gonflement, rougeur et sensibilité au point d’injection. Vous pourrez présenter une inflammation de la veine et des caillots sanguins dans la veine.

Les effets indésirables très fréquents sont :

· symptômes de réaction allergique tels qu’urticaire, rougeur cutanée, rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, symptômes respiratoires tels que congestion nasale, difficulté à respirer, respiration sifflante, toux, éternuements ;

· désordres électrolytiques (sels) dans votre corps provoquant des symptômes tels que faiblesse musculaire, gonflement, sensation de picotements dans les mains et les pieds, hypo- ou hypertension, essoufflement, confusion, nausées ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’œdème pulmonaire, vous pourriez présenter une hyperhydratation ou un excès d’eau dans le corps et une insuffisance cardiaque.

Les effets indésirables

Effets indésirables fréquents sont :

· oppression thoracique ;

· douleur thoracique avec accélération ou ralentissement du rythme cardiaque ;

· sentiments d’anxiété.

Les effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents sont :

· crises de panique et convulsions, causées par l’augmentation des concentrations de lactate dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Chlorure de sodium................................................................................................................ 6.00 g

Chlorure de potassium............................................................................................................ 0.40 g

Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................. 0.27 g

Lactate de sodium à 60%....................................................................................................... 5.16 g

Pour 1000 ml de solution.

· L‘autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion se présente sous forme de solution limpide et incolore dans une poche en plastique ou un récipient souple avec perfuseur intégré pour une connexion directe au cathéter. Elle est disponible en poches de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.