2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion en cas de :

· Insuffisance cardiaque congestive,

· Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,

· Hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang),

· Alcalose métabolique (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès de substances basiques dans le sang et dû à une augmentation du taux de bicarbonate dans le sang).

· En association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion »).

Ce médicament est généralement déconseillé en association (sauf avis contraire de votre médecin) avec :

· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

· le tacrolimus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire (IM).

· risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes (sels minéraux) que l'on administre.

· risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

· risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

· si vous présentez une insuffisance hépatique, le métabolisme du lactate risque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son action alcalinisante.

· en cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),

· œdèmes,

· traitement par les dérivés de la cortisone.

Une surveillance de l'état clinique et biologique est nécessaire.

Précautions d'emploi du flacon

· vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,

· désinfecter le bouchon,

· éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER.

Lorsque le médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion contenant du calcium, son administration est contre-indiquée chez les patients traités par les médicaments dérivés de la digitale.

De plus, son administration est déconseillée avec les diurétiques thiazidiques.

La solution pour perfusion RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion contenant du potassium, son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.

Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que RINGER LACTATE LAVOISIER s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE LAVOISIER. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution RINGER LACTATE LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de RINGER LACTATE LAVOISIER à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (hormone) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion, contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

· Frissons, nausées, vomissements

· Oedème dû à une surcharge hydro-sodée

· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion ? ».

Effets indésirables liés à la présence de lactates

Risque d'alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang), en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Chlorure de sodium .................................................................................................................0,60000 g

Chlorure de potassium .............................................................................................................0,04000 g

Chlorure de calcium .................................................................................................................0,02684 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent .........................................................................0,62000 g

(Quantité correspondante en lactate de sodium ....................................................................0,31000 g)

Pour 100 ml.

Sodium 130 mmol/l

Potassium 5,4 mmol/l

Calcium 1,8 mmol/l

Chlorures 111 mmol/l

Lactates 27,7 mmol/l

Osmolarité: 276,8 mOsm/l

pH compris entre 6 et 7,5.

· L’autre composant excipient est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparation injectable.

Flacon (verre) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.