2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMIFON 150 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RIMIFON 150 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’isoniazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie sévère du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIMIFON 150 mg, comprimé :

· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, tels un dysfonctionnement du foie ou une maladie préexistante du foie;

· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins ;

· si vous avez déjà eu des convulsions, et si vous prenez des médicaments anticonvulsivants notamment la carbamazépine ;

· si vous consommez régulièrement de l’alcool ;

· si vous prenez un médicament contenant du disulfirame (dans la prévention de l’alcoolodépendance).

Ce traitement nécessite un suivi médical régulier. Le fonctionnement de votre foie va être régulièrement contrôlé.

Respecter les conseils donnés par votre médecin, et surtout prenez régulièrement le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin : la prise correcte du traitement est indispensable en vue de la guérison.

Autres médicaments et RIMIFON 150 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est déconseillé de prendre l’isoniazide en association avec :

· la carbamazépine (utilisé pour traiter certaines formes d’épilepsies et de convulsions),

· le disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance).

RIMIFON 150 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament interagit avec la nourriture. Il est à prendre à jeun, et en respectant une durée de 30 minutes avant la prise d’aliments.

Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par RIMIFON.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Une supplémentation chez la mère en vitamine B₆ est recommandée au cours de la grossesse du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a peu ou pas d’effet sur la conduite de véhicules et utilisation de machines.

RIMIFON 150 mg comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets secondaires suivants, veuillez contacter votre médecin dans les plus brefs délais :

· Survenue de crises convulsives (fréquence indéterminée),

· Signes évoquant un dysfonctionnement du foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, faiblesse, fatigue, malaise, perte d’appétit, nausées ou vomissements (hépatite, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100),

· De graves lésions étendues de la peau à type de cloques (séparation de l’épiderme et des membranes superficielles des muqueuses) (nécrolyse épidermique toxique, NET, appelé encore syndrome de Lyell, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000),

· Une réaction au médicament qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS), peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000),

· Des douleurs des membres inférieurs ou fourmillements, engourdissements, ou picotements au niveau des mains et des pieds évoquant une atteinte nerveuse (neuropathie périphérique) (fréquence indéterminée),

· Inflammation du pancréas, qui provoque une forte douleur dans l’abdomen et dans le dos (pancréatite) (fréquence indéterminée),

· Troubles visuels pouvant évoquer une atteinte du nerf au niveau de l’œil (névrites et atrophie optiques) (fréquence indéterminée).

Les effets indésirables suivants peuvent aussi survenir.

Effets pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :

· élévation des enzymes du foie et de la bilirubine,

Effets dont la fréquence est indéterminée :

· manifestations allergiques (réaction d’hypersensibilité),

· nausées, vomissements, douleur à l'estomac (douleurs épigastriques),

· fièvre,

· perte d’appétit,

· affections cutanées (rash, démangeaisons, rougeurs, acné),

· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies), algodystrophie (« syndrome épaule-main » avec douleurs et difficulté à la mobilisation de l’articulation), (syndrome rhumatoïde (atteinte inflammatoire de plusieurs articulations),

· accès de dépression ou d'excitation (agitation, insomnie, hyperactivité, délires),

· diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang ou autres organes, anomalie dans la composition du sang (dyscrasie sanguine),

· infection des ganglions,

· gynécomastie (développement des glandes mammaires chez l’homme),

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIMIFON 150 mg, comprimé

· La substance active est:

Isoniazide....................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RIMIFON 150 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 100.

Le comprimé est rond, plat, sensiblement blanc, de 10 mm de diamètre, gravé « Rimifon 150 » sur une face.