2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMACTAN 300 mg, gélule?

Ne prenez jamais RIMACTAN 300 mg, gélule dans les cas suivants :

· chez l'enfant en-dessous de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer,

· allergie aux rifamycines,

· allergie aux composants de ce médicament,

· porphyrie (maladie héréditaire),

· association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir,

· association avec le cobicistat,

· association avec le daclatasvir,

· association avec le dasabuvir,

· association avec le délamanid,

· association avec l’isavuconazole,

· association avec le lédipasvir,

· association avec la lurasidone,

· association avec l’ombitasvir + paritaprévir,

· association avec le praziquantel,

· association avec la rilpivirine,

· association avec la sofosbuvir,

· association avec le télaprévir,

· association avec le voriconazole.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RIMACTAN 300 mg, gélule :

Mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

· en association avec l’abiratérone, l’apixaban, l’aprépitant, l’atorvastatine, l’atovaquone, le bocéprévir, le bosentan, le dabigatran, le fentanyl, le fluconazole, l’Idélalisib, les inhibiteurs des tyrosine kinases, le kétoconazole, le midazolam, la névirapine, la nimodipine, œstroprogestatifs et progestatifs contraceptifs (pilules contraceptives), le posaconazole, la quétiapine, la quinine, le raltégravir, la ranolazine, le rivaroxaban, la simvastatine, la télithromycine, le ténofovir alafénamide, le ticagrelor, l’ulipristal,

· en cours d'allaitement.

Des cas d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contre la tuberculose. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'insuffisance hépatique préexistante ou d'insuffisance rénale.

Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signaler votre traitement au médecin et au laboratoire d'analyses médicales.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RIMACTAN 300 mg, gélule

Vous ne devez jamais prendre RIMACTAN en même temps que les antiprotéases : amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, le cobicistat, le daclatasvir, le dasabuvir, le délamanide, l’isavuconazole, le lédipasvir, la lurasidone, l’ombitasvir + paritaprévir, le praziquantel, la rilpivirine, la sofosbuvir, le télaprévir et le voriconazole.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIMACTAN en même temps que l’abiratérone, l’amlodipine, l’apixaban, l’aprépitant, l’atorvastatine, l’atovaquone, le bocéprévir, le bosentan, le dabigatran, la dronédarone, le fentanyl, le fluconazole, l’idélalisib, les inhibiteurs des tyrosine kinases, le kétoconazole, le midazolam, la névirapine, la nimodipine, le posaconazole, la quétiapine, la quinine, le raltégravir, la ranolazine, le rivaroxaban, la simvastatine, la télithromycine, le ténofovir alafénamide, le ticagrelor, l’ulipristal.

Signalez à votre médecin si vous prenez un médicament contre la douleur, comme la morphine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RIMACTAN 300 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

L'utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsqu'un autre traitement ne peut être prescrit.

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RIMACTAN 300 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· coloration rouge des urines, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact,

· rougeurs, démangeaisons, éruptions,

Cas isolés de réaction allergique, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

· un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peut également être observé avec une fréquence indéterminée, voir rubrique 2,

· perte d'appétit (anorexie), nausées, douleurs abdominales, ballonnement, vomissements, diarrhée,

· modification de la couleur dentaire,

· jaunisse, élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases),

· infiltration de liquide dans certains tissus (œdème),

· quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie). Apparition de purpura sur la peau («bleus» ou petites taches rouges sur la peau) qui nécessite l'interruption du traitement,

· perturbation du cycle menstruel.

Lors de traitements intermittents ou lors de la prise du médicament après une interruption momentanée, certaines réactions peuvent apparaître :

· syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, vertige),

· troubles respiratoires,

· baisse de la tension artérielle,

· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang),

· défaillance de la fonction rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIMACTAN 300 mg, gélule

· La substance active est :

Rifampicine................................................................................................................... 300 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : stéarate de calcium, lactose.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, dioxyde de titane.

Encre d’impression : shellac Glaze 47,5 % (20 % stérifié) dans l’éthanol (oxyde de fer noir, N-butanol, eau purifiée, propylène glycol, éthanol anhydre, alcool isopropylique, solution d’ammoniaque 28 %).

Qu’est-ce que RIMACTAN 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 14 ou 30 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.