2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé:

· si vous avez des troubles du foie: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements,

· si vos reins ne fonctionnent pas très bien,

· si vous avez de la fièvre: ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs pouvant augmenter le risque d'infection.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre cas ou si vous avezdes doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Enfants adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, l'utilisation de RILUZOLE PMCS n’est pas recommandée chez les enfants car il n’y a pas d'informations disponibles dans cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE PMCS si vous êtes enceinte ou pensez l’être. ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris ce médicament.

RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé contient < >

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez immédiatement votre médecin

· si vous présentez de la fièvre (élévation de température) car RILUZOLE PMCS peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs. Votre médecin procédera éventuellement à une prise de sang afin de contrôler votre nombre de globules blancs, des cellules qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections,

· si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants: coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, car il peut s'agir de signes d'une maladie du foie (hépatite). Durant votre traitement par RILUZOLE PMCS, votre médecin procédera régulièrement à des analyses de sang afin de contrôler que ce n'est pas le cas,

· si vous présentez de la toux ou des difficultés à respirer car il peut s'agir de signes d'une maladie des poumons (désignée sous le nom de pneumopathie interstitielle).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

· fatigue,

· mal au cœur,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· étourdissement,

· somnolence,

· maux de tête,

· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,

· accélération du rythme cardiaque,

· douleur abdominale,

· vomissements,

· diarrhée,

· douleurs.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· réactions allergiques,

· anémie,

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette thermoformée après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Riluzole............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline granulée, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que RILUZOLE PMCS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RILUZOLE PMCS se présente sous forme de comprimés pelliculés presque blancs, ronds, biconvexes, de 8 mm de diamètre.

Boîte de 10, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.